PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-10-2017

Ingrédients actifs:
bromure de pinavérium 100 mg
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
A03AX04
DCI (Dénomination commune internationale):
bromure de pinavérium 100 mg
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > bromure de pinavérium 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, code ATC : A03AX04.Antispasmodique musculotrope.Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives.
Descriptif du produit:
371 036-3 ou 34009 371 036 3 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/03/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67458161
Date de l'autorisation:
2005-11-24

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Bromure de Pinavérium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, code ATC : A03AX04

Antispasmodique musculotrope.

Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PINAVERIUM SANDOZ 100 mg,

comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PINAVERIUM SANDOZ 100 mg,

comprimé pelliculé.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :

Prenez toujours les comprimés au milieu des repas.

Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher.

ne vous allongez pas pendant 30 minutes suivant la prise.

Il est particulièrement important de respecter le mode d’administration de PINAVERIUM SANDOZ mentionné ci-dessus si :

vous avez des problèmes avec votre œsophage,

une petite partie de votre estomac est remontée dans votre poitrine (hernie hiatale).

Si l’une de ces conditions s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre

PINAVERIUM SANDOZ.

Autres médicaments et PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour soulager les spasmes de votre intestin ou

des voies biliaires (médicaments appelés « anticholinergiques »). PINAVERIUM SANDOZ peut augmenter leur effet contre

les spasmes.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être. L’utilisation de PINAVERIUM n’est pas recommandée

au cours de la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. L’utilisation de PINAVERIUM SANDOZ n’est

pas recommandée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de ce médicament sur votre aptitude à conduire ou utiliser des outils ou des machines n’est pas connu. Voyez

comment ce médicament vous affecte avant de pratiquer une de ces activités.

3. COMMENT PRENDRE PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Du fait d’un risque d’irritation de l’œsophage, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration :

Prenez toujours les comprimés au milieu du repas.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser, les sucer ou les mâcher.

Ne prenez pas les comprimés en position allongée ni juste avant l'heure du coucher.

Il est également recommandé :

D’espacer la prise des comprimés uniformément sur toute la journée,

D’essayer de prendre vos comprimés environ aux mêmes heures chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de les

prendre.

Posologie

La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant.

Si vous avez pris plus de PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de PINAVERIUM SANDOZ que vous n’auriez dû, contactez un médecin ou rendez-vous directement

à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez un comprimé, ne le prenez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Problèmes avec votre œsophage, votre estomac ou votre intestin tels qu’une difficulté à avaler, des douleurs abdominales,

des diarrhées, des nausées ou des vomissements, risque d’atteintes de votre œsophage en cas de non-respect du mode

d’administration (voir rubrique 3 « Posologie et mode d’administration »).

Problèmes de peau tels que des rougeurs, une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire.

Réactions allergiques (hypersensibilité) au médicament telles qu’une difficulté à respirer, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke). Si cela se produit, arrêtez de prendre PINAVERIUM SANDOZ et

consultez immédiatement un médecin, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Bromure de pinavérium ...............................................................................................................100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune (E172)].

Qu’est-ce que PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de pinavérium......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels

intestinaux ;

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.

Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n’ont pas été étudiées chez l’enfant (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin

d’éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).

Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Du fait d’un risque d’atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter

scrupuleusement le mode d’administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions

œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode

d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés,

avec un grand verre d’eau au milieu des repas. Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise.

PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l’enfant compte tenu de l’absence de

données d’efficacité et de tolérance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Médicaments atropiniques

L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l’effet spasmolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études

chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la

parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUM SANDOZ

100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable.

De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de

grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).

Allaitement

Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait

maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles

sur PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le

nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant

l’allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré

des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25

mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être

favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de PINAVERIUM SANDOZ 100

mg, comprimé pelliculé.

Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément.

Affection du système gastro-intestinal :

Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, prurit, urticaire, érythème.

Affection du système immunitaire :

Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs

abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel

sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pas d’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être

recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, code ATC :

A03AX04

.

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un

antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le

pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet

anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique

en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1 %). L'élimination

s’effectue principalement dans les fèces.

La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité

La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement

limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux

central.

Génotoxicité et potentiel carcinogène

Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique ou carcinoginène.

Toxicité de la reproduction

Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré

des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25

mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium n’a pas

montré d’effet significatif sur le développement pré ou post-natal.

Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans

effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.

Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.

Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’a pas été étudié.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172),

oxyde de fer jaune (E172)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 371 036 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information