Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pimobendane 5 mg
CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH
QC01CE90
Pimobendan
5 mg
Comprimé à croquer
Pimobendane 5 mg
Voie orale
chien
Pimobendane
CTI code: 557573-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557573-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 557573-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-04-01
Notice – Version FR PIMOTAB 5 MG NOTICE PIMOTAB 1,25/2,5/5/10/15 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pimotab 1,25/2,5/5/10/15 mg comprimés à croquer pour chiens pimobendane 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un comprimé contient: SUBSTANCE ACTIVE: Pimobendane 1,25/2,5/5/10/15 mg Comprimé à croquer. Comprimé appétent marron clair avec des taches marron, de forme ronde et convexe, avec une barre de sécabilité sur une face en forme de croix. 4. INDICATIONS Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique 8). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique). Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée. Notice – Version FR PIMOTAB 5 MG Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées. Bien qu'une relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très rares cas, des signes d'atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muq Lire le document complet
RCP– Version FR PIMOTAB 5 MG RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pimotab 5 mg comprimés à croquer pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient: SUBSTANCE ACTIVE: Pimobendane 5 mg EXCIPIENT(S): Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Comprimé appétent marron clair avec des taches marron, de forme ronde et convexe, avec une barre de sécabilité sur une face en forme de croix. Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique 4.9). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique). Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucun. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de diabète sucré. RCP– Version FR PIMOTAB 5 MG Le pimobendane étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important. La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique 4.6). Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle. Précaution Lire le document complet