PICATO

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

mebutato de ingenol

Disponible depuis:

LEO PHARMA LTDA

Code ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Dénomination commune internationale):

mebutato of ingenol

Domaine thérapeutique:

IMUNOMODULADOR

Descriptif du produit:

150 MCG/G GEL CT 3 BG PLAS LAM X 0,47G  - 1856900050014 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL; 500 MCG/G GEL CT 2 BG PLAS LAM X 0,47G  - 1856900050022 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2012-07-16

Notice patient

1
Picato®
(mebutato de ingenol)
LEO Pharma Ltda.
GEL
150 mcg/g e 500 mcg/g
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PICATO
®
mebutato de ingenol
APRESENTAÇÕES
Gel 150 mcg/g em embalagem contendo 3 bisnagas de dose unitária com
0,47 g.
Gel 500 mcg/g em embalagem contendo 2 bisnagas de dose unitária com
0,47 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do gel 150 mcg/g contém 150 mcg de mebutato de ingenol. Cada
bisnaga de 0,47 g contém 70 mcg de mebutato
de ingenol.
Cada 1 g do gel 500 mcg/g contém 500 mcg de mebutato de ingenol. Cada
bisnaga de 0,47 g contém 235 mcg de mebutato
de ingenol.
Excipientes: álcool isopropílico, hietelose, ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, álcool benzílico e
água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Picato
®
é indicado para o tratamento tópico de queratose actínica, também
conhecida como queratose solar, em adultos.
Queratoses actínicas são áreas ásperas da pele, encontradas em
pessoas que tenham se exposto muito ao sol ao longo de
sua vida.
Picato
®
é usado para queratose actínica na face e couro cabeludo, e no
tronco e extremidades como corpo, braços, mãos e
pernas.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação de Picato
®
no tratamento da queratose actínica não está totalmente
compreendido. Propõe-se que
Picato
®
atua em duas etapas na morte de células tumorais: 1) indução de
morte celular e 2) indução de uma resposta imune
específica.
O início do efeito farmacológico pode ser observado como um resposta
inflamatória local dentro de 1 dia do início do
tratamento e, tipicamente, atinge intensidade máxima em até 1 semana
após a conclusão do tratamento. Por favor, veja a
pergunta 8 para mais informações.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Picato
®
se tiver alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente
da fórmula.
Em geral, a queratose actínica não ocorre em crianças, portanto,
este medicamento não deve ser usad

Résumé des caractéristiques du produit

1
PICATO®
(mebutato de ingenol)
LEO Pharma Ltda.
GEL
150 mcg/g e 500 mcg/g
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PICATO
®
mebutato de ingenol
APRESENTAÇÕES
Gel 150 mcg/g em embalagem contendo 3 bisnagas de dose unitária com
0,47 g.
Gel 500 mcg/g em embalagem contendo 2 bisnagas de dose unitária com
0,47 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do gel 150 mcg/g contém 150 mcg de mebutato de ingenol. Cada
bisnaga de 0,47 g contém 70 mcg de mebutato
de ingenol.
Cada 1 g do gel 500 mcg/g contém 500 mcg de mebutato de ingenol. Cada
bisnaga de 0,47 g contém 235 mcg de mebutato
de ingenol.
Excipientes: álcool isopropílico, hietelose, ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, álcool benzílico e
água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Picato
®
é indicado para o tratamento tópico de queratose actínica em
adultos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança de Picato
®
150 mcg/g, administrado na face ou no couro cabeludo por 3 dias
consecutivos, foram
avaliadas em dois estudos clínicos duplo-cegos, controlados por
veículo, que incluíram 547 pacientes adultos. Da mesma
forma, a eficácia e a segurança de Picato
®
500 mcg/g, administrado no tronco ou nas extremidades por 2 dias
consecutivos,
foram avaliadas em dois estudos clínicos duplo-cegos, controlados por
veículo, que incluíram 458 pacientes adultos. Os
pacientes continuaram no estudo por um período de acompanhamento de 8
semanas, durante o qual retornaram para
avaliações clínicas e monitoramento de segurança. A eficácia,
mensurada como a taxa de clearance completo e parcial,
bem como a redução percentual mediana, foram avaliadas no Dia 57
(vide Tabela 1).
Os pacientes tinham de 4 a 8 lesões de queratose actínica
clinicamente típicas, visíveis, discretas, não hiperqueratóticas e
não hipertróficas, dentro de uma área de tratamento contígua de 25
cm
2
na face ou no couro cabeludo, ou no tronco ou
extremidades. Em cada dia previsto para administração