Country: Brazil
Language: Portuguese
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
mebutato de ingenol
LEO PHARMA LTDA
IMUNOMODULADOR
mebutato of ingenol
IMUNOMODULADOR
150 MCG/G GEL CT 3 BG PLAS LAM X 0,47G - 1856900050014 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL; 500 MCG/G GEL CT 2 BG PLAS LAM X 0,47G - 1856900050022 - - Venda sob Prescrição Médica - GEL
Cancelado/Caduco
2012-07-16
1 Picato® (mebutato de ingenol) LEO Pharma Ltda. GEL 150 mcg/g e 500 mcg/g 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PICATO ® mebutato de ingenol APRESENTAÇÕES Gel 150 mcg/g em embalagem contendo 3 bisnagas de dose unitária com 0,47 g. Gel 500 mcg/g em embalagem contendo 2 bisnagas de dose unitária com 0,47 g. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 g do gel 150 mcg/g contém 150 mcg de mebutato de ingenol. Cada bisnaga de 0,47 g contém 70 mcg de mebutato de ingenol. Cada 1 g do gel 500 mcg/g contém 500 mcg de mebutato de ingenol. Cada bisnaga de 0,47 g contém 235 mcg de mebutato de ingenol. Excipientes: álcool isopropílico, hietelose, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, álcool benzílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Picato ® é indicado para o tratamento tópico de queratose actínica, também conhecida como queratose solar, em adultos. Queratoses actínicas são áreas ásperas da pele, encontradas em pessoas que tenham se exposto muito ao sol ao longo de sua vida. Picato ® é usado para queratose actínica na face e couro cabeludo, e no tronco e extremidades como corpo, braços, mãos e pernas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação de Picato ® no tratamento da queratose actínica não está totalmente compreendido. Propõe-se que Picato ® atua em duas etapas na morte de células tumorais: 1) indução de morte celular e 2) indução de uma resposta imune específica. O início do efeito farmacológico pode ser observado como um resposta inflamatória local dentro de 1 dia do início do tratamento e, tipicamente, atinge intensidade máxima em até 1 semana após a conclusão do tratamento. Por favor, veja a pergunta 8 para mais informações. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Picato ® se tiver alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente da fórmula. Em geral, a queratose actínica não ocorre em crianças, portanto, este medicamento não deve ser usad Read the complete document
1 PICATO® (mebutato de ingenol) LEO Pharma Ltda. GEL 150 mcg/g e 500 mcg/g 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PICATO ® mebutato de ingenol APRESENTAÇÕES Gel 150 mcg/g em embalagem contendo 3 bisnagas de dose unitária com 0,47 g. Gel 500 mcg/g em embalagem contendo 2 bisnagas de dose unitária com 0,47 g. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 g do gel 150 mcg/g contém 150 mcg de mebutato de ingenol. Cada bisnaga de 0,47 g contém 70 mcg de mebutato de ingenol. Cada 1 g do gel 500 mcg/g contém 500 mcg de mebutato de ingenol. Cada bisnaga de 0,47 g contém 235 mcg de mebutato de ingenol. Excipientes: álcool isopropílico, hietelose, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, álcool benzílico e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Picato ® é indicado para o tratamento tópico de queratose actínica em adultos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e a segurança de Picato ® 150 mcg/g, administrado na face ou no couro cabeludo por 3 dias consecutivos, foram avaliadas em dois estudos clínicos duplo-cegos, controlados por veículo, que incluíram 547 pacientes adultos. Da mesma forma, a eficácia e a segurança de Picato ® 500 mcg/g, administrado no tronco ou nas extremidades por 2 dias consecutivos, foram avaliadas em dois estudos clínicos duplo-cegos, controlados por veículo, que incluíram 458 pacientes adultos. Os pacientes continuaram no estudo por um período de acompanhamento de 8 semanas, durante o qual retornaram para avaliações clínicas e monitoramento de segurança. A eficácia, mensurada como a taxa de clearance completo e parcial, bem como a redução percentual mediana, foram avaliadas no Dia 57 (vide Tabela 1). Os pacientes tinham de 4 a 8 lesões de queratose actínica clinicamente típicas, visíveis, discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas, dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm 2 na face ou no couro cabeludo, ou no tronco ou extremidades. Em cada dia previsto para administração Read the complete document