PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

Dénomination du médicament

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution

buvable en ampoule ?

3. Comment prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).

Ce médicament est utilisé chez l’adulte comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états de

dystonie neurovégétative et d’états regroupés sous le terme de spasmophilie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHORE

OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

Ne prenez jamais PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule :

Si vous êtes allergique au dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution

buvable en ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule contient du glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules par jour.

Voie orale.

L’administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l’ampoule 1 à 2 minutes sous

la langue avant d’avaler.

Les ampoules sont à prendre :

de préférence le matin à jeun,

éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Instructions pour ouvrir l'ampoule :

Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de

couleur.

Si vous avez pris plus de PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

La substance active est :

Dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté............................................................. 0,140 mg

(Quantité correspondante en phosphore.......................................................................... 0,0305 mg)

Pour une ampoule 2 ml.

Les autres composants sont : Glucose, eau purifiée.

Qu’est-ce que PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable en ampoule de 2 ml ; boîte de 14 ou 28

ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1 RUE DE L’INDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOSPHORE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrogénophosphate de sodium dodécahydraté............................................................. 0,140 mg

(Quantité correspondante en phosphore.......................................................................... 0,0305 mg)

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états de dystonie neurovégétative et d’états

regroupés sous le terme de spasmophilie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

de préférence le matin à jeun,

éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Mode d’administration

Voie orale.

L’administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l’ampoule 1 à 2 minutes sous

la langue avant d’avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement

significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce

médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)

Élément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 307 520 5 0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.

34009 301 459 6 8 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.