PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-03-2018

Ingrédients actifs:
phloroglucinol dihydraté 80 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A03AX12.
DCI (Dénomination commune internationale):
phloroglucinol dihydraté 80 mg
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > phloroglucinol dihydraté 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03AX12.PHLOROGLUCINOL BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
Descriptif du produit:
382 501-4 ou 34009 382 501 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 502-0 ou 34009 382 502 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 503-7 ou 34009 382 503 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/01/2021;382 504-3 ou 34009 382 504 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 506-6 ou 34009 382 506 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 507-2 ou 34009 382 507 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 508-9 ou 34009 382 508 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61861910
Date de l'autorisation:
2007-10-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018

Dénomination du médicament

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

PHLOROGLUCINOL

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est

ce que PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé

orodispersible ?

3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03AX12.

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les

spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de

l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80

mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans

la rubrique 6.) ;

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHLOROGLUCINOL BIOGARAN.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin, ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du lactose.

L’aspartam (E951) contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de

phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être

éliminée correctement.

Ce médicament contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de

l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

Prendre 2 comprimés au moment de la crise.

Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans

dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant de plus de 2 ans, prendre un comprimé, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en

respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Chez l'adulte : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet

rapide.

Chez l'enfant : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d’une allergie :

par des boutons et /ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons ;

par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) ;

ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout

l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Phloroglucinol.................................................................................................................. 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Qu’est-ce que PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34/46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT DENIS

BP 32

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol........................................................................................................................ 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (source de phénylalanine) et lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques ;

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie ;

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de

réévaluer l’état du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en

respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas

de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés

par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet

rapide.

Chez l'enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison

de leur effet spasmogène.

Liées aux excipients

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de

12 semaines.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du

glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour.

Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

4.8. Effets indésirables

Manifestations cutanéo

muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de

Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12.

Mécanisme d’action

Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti

nociceptif viscéral, en particulier

au décours d’épisodes de douleur aiguë.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.

Distribution

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Biotransformation

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

Elimination

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La

demi

vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des

fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 382 501 4 5 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 382 502 0 6 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 382 503 7 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 382 504 3 5 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 382 506 6 4 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 382 507 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 382 508 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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