Pharmasin 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

TYLOSINE

Disponible depuis:

Huvepharma NV

Code ATC:

QJ01FA90

DCI (Dénomination commune internationale):

TYLOSINE

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

TYLOSINE 200 mg/ml,

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Runderen; Varkens

Domaine thérapeutique:

Tylosin

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Runderen Melk 108 uur; Runderen Vlees 28 dagen; Varkens Vlees 16 dagen

Statut de autorisation:

NL/V/0307/001

Date de l'autorisation:

2017-01-20

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2022/REG NL 118242/zaak 867479
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 26 februari
2021 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHARMASIN 200
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 118242;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHARMASIN 200 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 118242, van Huvepharma NV te Antwerpen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PHARMASIN 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 118242 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PHARMASIN 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 118242 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2022/REG NL 118242/zaak 867479
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met red