Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
folitropin Алфа, Алфа лютропина
MERCK D.O.O. BEOGRAD
G03GA30
folitropin alfa, lutropin alfa
150i.j.+75i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 150i.j.+75i.j.; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x1mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MERCK SERONO SA
JKL: 0044256
OBNOVA
2021-06-10
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PERGOVERIS ® , 150 I.J /75 I.J , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FOLITROPIN ALFA / LUTROPIN ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris 3. Kako se primenjuje lekPergoveris 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lekPergoveris 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PERGOVERIS Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona koji se zovu gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti. ČEMU JE NAMENJEN LEK PERGOVERIS Lek Pergoveris se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki sadrži jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo će Vam pomoći da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18 godina i starijih) koje imaju nizak nivo (teška insuficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i luteinizirajućeg hormona (LH). Ove žene su obično neplodne. KAKO LEK PERGOVERIS DELUJE Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem telu: FSH stimuliše produkciju jajnih ćelija LH stimuliše oslobađanje jajnih ćelija Nadoknadom hormona koji nedostaju, lek Pergoveris omogućava da se kod žena sa niskim koncentracijama FSH i LH razvije folikul. Zatim, nakon injekcije humanog horionskog Lire le document complet
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pergoveris ® , 150 i.j /75 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: folitropin alfa / lutropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. (što odgovara 11 mikrograma) folitropina-alfa* (r-hFSH) i 75 i.j. (što odgovara 3 mikrograma) lutropina-alfa* (r-hLH). Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j. r-hLH. Rekombinantni humani folitropin alfa i rekombinantni humani lutropin alfa se proizvode u ćelijama kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete. Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod odraslih žena sa teškim deficitom LH i FSH. U kliničkim studijama, ove pacijentkinje su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH manjim od 1,2 i.j/L. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom Pergoveris treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju infertiliteta. Doziranje Kod žena sa deficitom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije lekom Pergoveris je da se razvije jedan zreo Graafov folikul iz koga će se osloboditi jajna ćelija nakon primene humanog horionskog gonadotropina (hCG). Lek Pergoveris treba da se daje kao serija dnevnih injekcija. Pošto su ove pacijentkinje amenoreične i imaju nisku endogenu sekreciju estrogena, terapija može da bude započeta u bilo koje vreme. Terapija treba da bude prilagođena individualnom odgovoru pacijentkinje procenjenog merenjem veličine folikula ultrazvukom i sekrecijom estrogena. Preporučen režim terapije započinje jednom bočicom leka Pergoveris dnevno. Ukoliko se koristi manje od jedne bočice leka Pergoveris dnevno, razvoj folikula može da bude nezadovoljav Lire le document complet