Pergoveris

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

folitropin Алфа, Алфа лютропина

Available from:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

G03GA30

INN (International Name):

folitropin alfa, lutropin alfa

Dosage:

150i.j.+75i.j.

Pharmaceutical form:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Units in package:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 150i.j.+75i.j.; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x1mL

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

MERCK SERONO SA

Product summary:

JKL: 0044256

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-06-10

Patient Information leaflet

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PERGOVERIS
®
, 150 I.J /75 I.J , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN ALFA / LUTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE
OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris
3.
Kako se primenjuje lekPergoveris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lekPergoveris
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PERGOVERIS
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i
lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona
koji se zovu gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu
reprodukcije i plodnosti.
ČEMU JE NAMENJEN LEK PERGOVERIS
Lek Pergoveris se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki
sadrži jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo će Vam
pomoći da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18
godina i starijih) koje imaju nizak
nivo (teška insuficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i
luteinizirajućeg hormona (LH). Ove
žene su obično neplodne.
KAKO LEK PERGOVERIS DELUJE
Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona
FSH i LH. U Vašem telu:

FSH stimuliše produkciju jajnih ćelija

LH stimuliše oslobađanje jajnih ćelija
Nadoknadom
hormona
koji
nedostaju,
lek
Pergoveris
omogućava
da
se
kod
žena
sa
niskim
koncentracijama FSH i LH razvije folikul. Zatim, nakon injekcije
humanog horionskog

Summary of Product characteristics

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pergoveris
®
, 150 i.j /75 i.j, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: folitropin alfa / lutropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. (što odgovara 11
mikrograma) folitropina-alfa* (r-hFSH) i 75 i.j.
(što odgovara 3 mikrograma) lutropina-alfa* (r-hLH).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j.
r-hLH.
Rekombinantni humani folitropin alfa i rekombinantni humani lutropin
alfa se proizvode u ćelijama
kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom
rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod
odraslih žena sa teškim deficitom LH i FSH.
U kliničkim studijama, ove pacijentkinje su definisane na osnovu
endogenog serumskog nivoa LH
manjim od 1,2 i.j/L.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Pergoveris treba da se započne pod nadzorom lekara
koji ima iskustva u lečenju infertiliteta.
Doziranje
Kod žena sa deficitom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj
terapije lekom Pergoveris je da
se razvije jedan zreo Graafov folikul iz koga će se osloboditi jajna
ćelija nakon primene humanog
horionskog gonadotropina (hCG). Lek Pergoveris treba da se daje kao
serija dnevnih injekcija. Pošto su ove
pacijentkinje amenoreične i imaju nisku endogenu sekreciju estrogena,
terapija može da bude započeta u
bilo koje vreme.
Terapija treba da bude prilagođena individualnom odgovoru
pacijentkinje procenjenog merenjem veličine
folikula ultrazvukom i sekrecijom estrogena. Preporučen režim
terapije započinje jednom bočicom leka
Pergoveris dnevno. Ukoliko se koristi manje od jedne bočice leka
Pergoveris dnevno, razvoj folikula
može da bude nezadovoljav