Pergoveris

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

folitropin Алфа, Алфа лютропина

Disponible depuis:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

G03GA30

DCI (Dénomination commune internationale):

folitropin alfa, lutropin alfa

Dosage:

150i.j./mL+75i.j./mL

forme pharmaceutique:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unités en paquet:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x1mL

classe:

R

Fabriqué par:

MERCK SERONO S.P.A. - Italija

Descriptif du produit:

JKL: 0044256

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2015-11-10

Notice patient

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
PERGOVERIS
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150I.J./ML +
75I.J./ML,
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I BOČICA SA RASTVARAČEM (1X1ML)
Proizvođač:
1.
MERCK SERONO S.A.
2.
MERCK SERONO S.P.A.
Adresa:
1.
ZONE INDUSTRIELLE DE LOURIETTAZ, AUBONNE, ŠVAJCARSKA
2.
VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE), MODUGNO,
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 V, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
2 od 12
PERGOVERIS
®
,
150I.J./ML + 75I.J./ML,
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: FOLITROPIN ALFA, LUTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili
farmaceuta. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pergoveris
3.
Kako se upotrebljava lek Pergoveris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pergoveris
6.
Sadržaj pakovanja i dodatneinformacije
Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
3 od 12
1.
ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i
lutropin alfa. Obe pripa

Résumé des caractéristiques du produit

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PERGOVERIS
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 I.J./ML + 75
I.J./ML,
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I BOČICA SA RASTVARAČEM (1X1ML)
Proizvođač:
1.
MERCK SERONO S.A.
2.
MERCK SERONO S.P.A.
Adresa:
1.
ZONE INDUSTRIELLE DE LOURIETTAZ, AUBONNE, ŠVAJCARSKA
2. VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE), MODUGNO,
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 V, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
2 od 13
1. IME LEKA
Pergoveris
®
,
150 i.j./mL+75 i.j./mL,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
Folitropin alfa,
lutropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. (što odgovara 11
mikrograma) folitropina-alfa* (r-hFSH) i 75 i.j.
(što odgovara 3 mikrograma) lutropina-alfa* (r-hLH).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j.
r-hLH.
*proizvodi se u genski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka
(CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod odraslih
žena sa teškim deficitom LH i FSH.
U kliničkim studijama,
ove pacijentkinje su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH
manjim od 1,2 i.j/L.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Pergoveris treba da se započne pod nadzorom lekara
koji ima iskustva u lečenju
infertiliteta.
Doziranje
Kod žena sa deficitom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj
terapije lekom Pergoveris je d