Pergoveris

দেশ: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

folitropin Алфа, Алфа лютропина

থেকে পাওয়া:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

এটিসি কোড:

G03GA30

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

folitropin alfa, lutropin alfa

ডোজ:

150i.j./mL+75i.j./mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

প্যাকেজ ইউনিট:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x1mL

শ্রেণী:

R

Manufactured by:

MERCK SERONO S.P.A. - Italija

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0044256

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2015-11-10

তথ্য লিফলেট

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
PERGOVERIS
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150I.J./ML +
75I.J./ML,
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I BOČICA SA RASTVARAČEM (1X1ML)
Proizvođač:
1.
MERCK SERONO S.A.
2.
MERCK SERONO S.P.A.
Adresa:
1.
ZONE INDUSTRIELLE DE LOURIETTAZ, AUBONNE, ŠVAJCARSKA
2.
VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE), MODUGNO,
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 V, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
2 od 12
PERGOVERIS
®
,
150I.J./ML + 75I.J./ML,
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: FOLITROPIN ALFA, LUTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili
farmaceuta. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pergoveris
3.
Kako se upotrebljava lek Pergoveris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pergoveris
6.
Sadržaj pakovanja i dodatneinformacije
Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
3 od 12
1.
ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i
lutropin alfa. Obe pripa

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PERGOVERIS
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 I.J./ML + 75
I.J./ML,
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I BOČICA SA RASTVARAČEM (1X1ML)
Proizvođač:
1.
MERCK SERONO S.A.
2.
MERCK SERONO S.P.A.
Adresa:
1.
ZONE INDUSTRIELLE DE LOURIETTAZ, AUBONNE, ŠVAJCARSKA
2. VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE), MODUGNO,
ITALIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 V, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača
2 od 13
1. IME LEKA
Pergoveris
®
,
150 i.j./mL+75 i.j./mL,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
Folitropin alfa,
lutropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. (što odgovara 11
mikrograma) folitropina-alfa* (r-hFSH) i 75 i.j.
(što odgovara 3 mikrograma) lutropina-alfa* (r-hLH).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j.
r-hLH.
*proizvodi se u genski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka
(CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod odraslih
žena sa teškim deficitom LH i FSH.
U kliničkim studijama,
ove pacijentkinje su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH
manjim od 1,2 i.j/L.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Pergoveris treba da se započne pod nadzorom lekara
koji ima iskustva u lečenju
infertiliteta.
Doziranje
Kod žena sa deficitom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj
terapije lekom Pergoveris je d