PERCOCET-DEMI Comprimé

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Chlorhydrate d'oxycodone; Acétaminophène
Disponible depuis:
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA
Code ATC:
N02AJ17
DCI (Dénomination commune internationale):
OXYCODONE AND PARACETAMOL
Dosage:
2.5MG; 325MG
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
Chlorhydrate d'oxycodone 2.5MG; Acétaminophène 325MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
100
Type d'ordonnance:
Stupéfiant (LRCDAS I)
Domaine thérapeutique:
OPIATE AGONISTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0215596002; AHFS:
Statut de autorisation:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Numéro d'autorisation:
01916491
Date de l'autorisation:
2017-10-13

Documents dans d'autres langues

Lire le document complet

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 1 de 38

MONOGRAPHIE DE PRODUIT

INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES

MÉDICAMENTS

N

PERCOCET

MD

-DEMI

(2,5 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 325 mg d’acétaminophène)

Comprimés, USP

Analgésique opioïde

Bristol-Myers Squibb Canada

Montréal, Canada

Date de rédaction :

31 décembre 1977

Date de révision :

17 octobre 2016

Marque déposée d’Endo Pharmaceuticals Inc.,

utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

Numéro de contrôle de la présentation : 194810

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 2 de 38

TABLE DES MATIÈRES

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3

CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................3

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4

EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................14

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................16

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................17

SURDOSAGE....................................................................................................................20

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................22

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................24

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .........................................24

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................24

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................25

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................25

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS27

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 3 de 38

N

PERCOCET

MD

-DEMI

(comprimés, 2,5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène, USP)

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme posologique et

concentration

Ingrédients non médicinaux

Orale

Comprimés : 2,5 mg de

chlorhydrate

d’oxycodone et 325 mg

d’acétaminophène

Acide stéarique, amidon de maïs, amidon

prégélatinisé, cellulose microcristalline,

dioxyde de silicium, carmin d’indigo et

povidone.

Sans lactose, sodium, ni tartrazine.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate

d’oxycodone

acétaminophène)

indiqué

pour

soulagement des douleurs d’intensité modérée à modérément grave, y compris les affections

accompagnées de fièvre.

PERCOCET-DEMI ne doit pas être utilisé comme un analgésique à prendre « au besoin »

(prn).

Gériatrie (> 65 ans)

En général, on devrait établir avec prudence les doses destinées à un patient âgé, en commençant

habituellement par la plus faible dose de l’intervalle posologique, en raison de la fréquence plus

élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque et de la présence d’une maladie

coexistante

d’une

pharmacothérapie

concomitante

(voir

MODE

D’ACTION

ET

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE,

Populations

et

états

pathologiques

particuliers,

Gériatrie).

Pédiatrie (> 6 ans)

L’utilisation de PERCOCET-DEMI peut être envisagée chez les enfants de 6 ans et plus.

CONTRE-INDICATIONS

Patients

ayant

hypersensibilité

principes

actifs

(chlorhydrate

d’oxycodone

l’acétaminophène), à d’autres analgésiques opioïdes ou à tout autre ingrédient du produit.

Pour

obtenir

liste

complète

ingrédients,

consulter

section

FORMES

POSOLOGIQUES,

COMPOSITION

ET

CONDITIONNEMENT

présente

monographie de produit.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 4 de 38

Patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire grave ou d’une affection hépatique évolutive

Patients atteints d’occlusion gastro-intestinale mécanique connue ou soupçonnée (p. ex.

occlusion ou strictures intestinales) ou de toute maladie ou de tout trouble qui altère le transit

intestinal (p. ex. iléus de n’importe quel type)

Patients chez qui on soupçonne un abdomen aigu (p. ex. appendicite ou pancréatite aiguës)

Patients présentant une douleur légère qui peut être prise en charge par d’autres analgésiques

Patients atteints d’asthme bronchique aigu ou grave, de troubles obstructifs chroniques des

voies aériennes ou d’état de mal asthmatique

Patients présentant une dépression respiratoire aiguë, une hausse des taux de dioxyde de

carbone dans le sang et un cœur pulmonaire

Patients atteints d’alcoolisme aigu, de delirium tremens ou de troubles convulsifs

Patients atteints d’une grave dépression du système nerveux central, d’une augmentation de

la pression céphalorachidienne ou intracrânienne ou d’un traumatisme crânien

Patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (ou qui ont pris des

IMAO il y a moins de 14 jours)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

Restrictions concernant l’utilisation

L’usage

des

opioïdes,

même

aux

doses

recommandées,

est

associé

à

des

risques

de

toxicomanie,

d’abus

et

de

mésusage,

et

celui

des

préparations

opioïdes

à

libération

immédiate,

à

des

risques

plus

importants

de

surdose

et

de

décès.

Par

conséquent,

PERCOCET-DEMI (comprimés de chlorhydrate d’oxycodone et d’acétaminophène) doit

être utilisé uniquement chez les patients pour qui les autres options thérapeutiques (p. ex.

analgésiques non opioïdes) se sont révélées inefficaces, n’ont pas été tolérées ou n’ont pas

procuré

un

soulagement

approprié

de

la

douleur

(voir

POSOLOGIE

ET

ADMINISTRATION).

Toxicomanie, abus et mésusage

PERCOCET-DEMI est associé à un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage lié à

l’usage

des

opioïdes

pouvant

entraîner

une

surdose

et

la

mort.

Avant

de

prescrire

PERCOCET-DEMI, on doit évaluer le risque pour chaque patient, et tous les patients

doivent

être

surveillés

de

manière

régulière

afin

de

prévenir

l’apparition

de

ces

comportements

ou

affections

(voir

MISES

EN

GARDE

ET

PRÉCAUTIONS).

PERCOCET-DEMI doit être entreposé dans un endroit sûr pour éviter le vol ou le

mésusage.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 5 de 38

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

Dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital

Une dépression respiratoire grave, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelle pourrait

survenir avec l’utilisation de PERCOCET-DEMI. Les patients doivent faire l’objet d’une

surveillance

pour

déceler

les

signes

de

dépression

respiratoire,

particulièrement

à

l’instauration du traitement par PERCOCET-DEMI ou à la suite d’une augmentation de

la dose.

Les comprimés de PERCOCET-DEMI doivent être avalés entiers. Le fait de couper, de

briser, d’écraser, de mâcher ou de dissoudre les comprimés de PERCOCET-DEMI peut

entraîner des

effets indésirables graves, dont la

mort (voir

MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS).

Exposition accidentelle

Même

une

seule

dose

de

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate

d’oxycodone

et

acétaminophène) ingérée de manière accidentelle, en particulier par un enfant, peut donner

lieu à une surdose mortelle (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Élimination,

pour connaître les directives relatives à une élimination adéquate).

Syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes

L’emploi prolongé de PERCOCET-DEMI par la mère pendant la grossesse peut causer un

syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes, un trouble pouvant mettre la vie en

danger (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Interaction avec l’alcool

Les patients ne doivent pas combiner PERCOCET-DEMI avec l’alcool, car des effets

additifs dangereux peuvent survenir et entraîner de graves lésions ou la mort (voir MISES

EN

GARDE

ET

PRÉCAUTIONS

et

INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

Risques liés à l’emploi concomitant de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système

nerveux central

L’administration d’opioïdes en association à des benzodiazépines ou à d’autres dépresseurs

du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut causer une sédation profonde,

une dépression respiratoire, un coma, et même la mort (voir les sections MISES EN

GARDE

ET

PRÉCAUTIONS,

Neurologique

et

INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

L’emploi

de

PERCOCET-DEMI

en

association

à

des

benzodiazépines

ou

à

d’autres dépresseurs du SNC doit être réservé aux patients pour qui les autres

traitements existants sont inadéquats.

La plus petite dose efficace et le traitement le plus court possible doivent être

prescrits.

Les patients doivent être suivis afin de dépister les signes et les symptômes de

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 6 de 38

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

dépression respiratoire et de sédation.

Généralités

On

doit

aviser

les

patients

de

ne

donner

leurs

comprimés

de

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) à personne, car un tel usage inapproprié

peut entraîner de graves conséquences médicales, y compris la mort. PERCOCET-DEMI

doit être entreposé dans un endroit sûr pour éviter le vol ou le mésusage.

PERCOCET-DEMI

ne

doit

être

prescrit

que

par

des

personnes

qualifiées

dans

l’administration continue d’opioïdes puissants, dans le traitement de patients recevant des

opioïdes puissants pour le soulagement de la douleur et dans la détection et le traitement de

la dépression respiratoire, y compris l’emploi des antagonistes des opioïdes.

On doit avertir les patients de ne pas consommer d’alcool pendant qu’ils prennent PERCOCET-

DEMI, car cela peut augmenter le risque d’effets secondaires graves, dont la mort.

Une hyperalgésie qui ne s’atténue pas à la suite de l’administration d’une dose supérieure de

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) pourrait se produire à des

doses particulièrement élevées. Il peut alors être nécessaire de réduire la dose de PERCOCET-

DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) ou de passer à un autre opioïde.

Céphalées :

Les céphalées comportent souvent des facteurs psychologiques. Il ne faut donc utiliser les

analgésiques opioïdes pour soulager les céphalées que si aucun autre traitement n’y parvient, et

ce, afin de réduire les risques de dépendance psychologique et physique.

Abus et mésusage

Comme c’est le cas de tous les opioïdes, PERCOCET-DEMI est un médicament ayant un

potentiel d’abus et de mésusage pouvant entraîner une surdose et la mort. Par conséquent,

PERCOCET-DEMI doit être prescrit et manipulé avec précaution.

patients

doivent

faire

l’objet

d’une

évaluation

risques

cliniques

d’abus

toxicomanie avant de se faire prescrire des opioïdes. On doit surveiller régulièrement les signes

de mésusage ou d’abus chez tous les patients recevant des opioïdes.

opioïdes,

comme

PERCOCET-DEMI,

doivent

être

administrés

avec

prudence

particulière chez les patients qui présentent des antécédents d’abus d’alcool, de drogues illicites

médicaments

d’ordonnance.

Toutefois,

préoccupations

relatives

l’abus,

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 7 de 38

toxicomanie et au détournement du médicament ne doivent pas empêcher la prise en charge

efficace de la douleur.

PERCOCET-DEMI est destiné à l’administration orale seulement. Les comprimés doivent être

avalés entiers; il ne faut pas les mâcher ni les écraser. En cas d’abus par voie orale, on peut

s’attendre à de graves effets indésirables, dont la mort.

Cardiovasculaire

L’administration de l’association chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène peut produire

une hypotension grave chez les patients dont l’aptitude à maintenir une tension artérielle

adéquate

compromise

réduction

volume

sanguin

l’administration

concomitante

médicaments

tels

phénothiazines

autres

tranquillisants,

sédatifs/hypnotiques,

antidépresseurs

tricycliques

anesthésiques

généraux.

faut

surveiller

l’apparition

signes

d’hypotension

chez

patients

après

l’instauration

traitement par PERCOCET-DEMI ou après toute augmentation de la dose du médicament.

Il faut éviter d’administrer PERCOCET-DEMI aux patients présentant un choc circulatoire,

puisque le médicament peut entraîner une vasodilatation susceptible de réduire davantage le

débit cardiaque et la tension artérielle.

Dépendance/tolérance

Comme c’est le cas pour les autres opioïdes, une tolérance et une dépendance physique peuvent

se développer avec l’administration répétée de PERCOCET-DEMI; son emploi s’accompagne

également d’un risque de dépendance psychologique.

La dépendance physique et la tolérance sont le résultat de la neuroadaptation des récepteurs

opioïdes liée à une exposition chronique au médicament et, de ce fait, elles sont différentes et

distinctes de l’abus et de la toxicomanie. Une tolérance ainsi qu’une dépendance physique

peuvent apparaître à la suite de l’administration répétée d’opioïdes; elles ne constituent pas en

soi un signe de trouble de toxicomanie ou d’abus.

La dose des patients recevant un traitement prolongé devrait être diminuée graduellement lorsque

le médicament n’est plus nécessaire pour soulager leur douleur. Des symptômes de sevrage

peuvent se manifester après l’arrêt brusque du traitement ou l’administration d’un antagoniste

des opioïdes. Certains des symptômes de sevrage susceptibles de se manifester après l’arrêt

brusque du traitement comprennent les courbatures, la diarrhée, la chair de poule, la perte

d’appétit, les nausées, la nervosité ou l’agitation, l’anxiété, la rhinorrhée, les éternuements, les

tremblements ou les frissons, les crampes d’estomac, la tachycardie, les troubles du sommeil,

l’augmentation inhabituelle de la transpiration, les palpitations, la fièvre inexpliquée, la faiblesse

bâillements

(voir

EFFETS

INDÉSIRABLES

et

POSOLOGIE

ET

ADMINISTRATION, Ajustement ou baisse de la posologie).

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 8 de 38

Utilisation en cas de toxicomanie et d’alcoolisme

PERCOCET-DEMI est un opioïde dont l’utilisation n’est pas approuvée pour la prise en charge

des troubles de toxicomanie. Son utilisation chez les personnes qui présentent une dépendance

aux drogues ou à l’alcool, soit active, soit en rémission, est appropriée pour la prise en charge de

la douleur exigeant une analgésie opioïde.

Système endocrinien

Insuffisance

surrénalienne :

Des

cas

d’insuffisance

surrénalienne

associés

à

la

prise

d’opioïdes ont été observés, surtout dans les cas où ceux-ci étaient administrés pendant plus

d’un mois. L’insuffisance surrénalienne peut s’accompagner de signes et des symptômes

non spécifiques, tels que la nausée, les vomissements, l’anorexie, la fatigue, la faiblesse, les

étourdissements et l’hypotension. En cas d’insuffisance surrénalienne soupçonnée, il faut

commander des épreuves diagnostiques le plus rapidement possible afin de confirmer le

diagnostic. En présence d’insuffisance surrénalienne avérée, l’administration de doses

physiologiques de corticostéroïdes de remplacement est recommandée. Il faut sevrer le

patient qui prend un opioïde en vue de rétablir sa fonction surrénalienne, et poursuivre le

traitement par un corticostéroïde jusqu’à ce que la fonction surrénalienne soit rétablie.

L’emploi d’autres opioïdes peut être tenté, puisque certaines études ont signalé que leur

administration n’avait pas provoqué le retour de l’insuffisance surrénalienne. À l’heure

actuelle,

les

données

cliniques

ne

permettent

pas

de

déterminer

quels

opioïdes

en

particulier ont le plus tendance à causer de l’insuffisance surrénalienne.

Gastro-intestinal

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate

d’oxycodone

acétaminophène)

d’autres

opioïdes

morphinomimétiques se sont montrés capables de diminuer la motilité intestinale. PERCOCET-

DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) peut masquer le diagnostic ou l’évolution

clinique de l’état des patients présentant une affection abdominale aiguë (voir CONTRE-

INDICATIONS).

Hépatique

L’administration de doses d’acétaminophène plus élevées que les doses recommandées comporte

un risque d’atteinte hépatique, y compris un risque d’hépatotoxicité grave et de décès. La dose

quotidienne

maximale

d’acétaminophène

englobe

toutes

voies

d’administration

(intraveineuse,

orale

rectale)

tous

produits

contenant

l’acétaminophène

(solution/gouttes orales, sirop, comprimés, capsules, suppositoires, etc.). Ne pas excéder la dose

quotidienne

maximale

recommandée

d’acétaminophène

(voir

INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

L’administration de doses d’acétaminophène plus élevées que les doses recommandées comporte

risque

d’atteinte

hépatique

très

grave.

symptômes

cliniques

d’atteinte

hépatique

apparaissent habituellement de un à deux jours après le surdosage d’acétaminophène. Les

symptômes les plus marqués d’atteinte hépatique se manifestent habituellement après trois à

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 9 de 38

quatre jours (voir SURDOSAGE). L’acétaminophène doit être administré avec prudence chez les

patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire.

Syndrome de sevrage néonatal (SSN) associé aux opioïdes

L’utilisation prolongée d’un opioïde par la mère pendant la grossesse peut entraîner l’apparition

de signes de sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes,

contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes chez l’adulte, peut mettre en jeu le pronostic

vital du nouveau-né.

Le syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes se manifeste par une irritabilité, une

hyperactivité et un rythme du sommeil perturbé, des cris perçants, des tremblements, des

vomissements, une diarrhée et une absence de prise de poids. L’apparition, la durée et la gravité

syndrome

sevrage

néonatal

varient

fonction

l’opioïde

utilisé,

durée

d’utilisation, du moment de la prise et de la quantité de la dernière dose reçue par la mère et du

taux d’élimination du médicament par le nouveau-né.

PERCOCET-DEMI ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf avis contraire du

médecin qui aura auparavant déterminé que les bienfaits l’emportent sur les risques potentiels.

Neurologique

Interactions

avec

des

dépresseurs

du

système

nerveux

central

(SNC)

(y

compris

les

benzodiazépines et l’alcool) : On doit administrer PERCOCET-DEMI avec prudence et à des

doses

réduites

d’administration

concomitante

d’autres

analgésiques

opioïdes,

d’anesthésiques généraux, de phénothiazines et autres tranquillisants, de sédatifs hypnotiques,

d’antidépresseurs

tricycliques,

d’antipsychotiques,

d’antihistaminiques,

benzodiazépines,

d’antiémétiques à action centrale et d’autres dépresseurs du SNC. Une dépression respiratoire,

hypotension

sédation

profonde,

coma

mort

peuvent

résulter.

études

d’observation

permis

démontrer

que,

lorsqu’ils

étaient

administrés

association à des benzodiazépines, les analgésiques opioïdes augmentaient davantage le risque de

mortalité que lorsqu’ils étaient employés seuls. Comme les autres dépresseurs du SNC possèdent

des propriétés pharmacologiques semblables à celles des benzodiazépines, on peut s’attendre à

ce que leur association à des analgésiques opioïdes donne lieu à des risques similaires (voir la

section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Un professionnel de la santé qui décide

d’administrer une benzodiazépine ou tout autre médicament dépresseur du SNC en association à

un analgésique opioïde doit opter pour la plus petite dose efficace et le traitement le plus court

possible. Lorsqu’un patient reçoit déjà un analgésique opioïde, il faut amorcer le traitement par

une benzodiazépine ou par tout autre dépresseur du SNC à une dose plus faible que celle qui est

indiquée en l’absence d’opioïde, pour ensuite ajuster la posologie en fonction de la réponse

clinique. De même, lorsqu’il faut amorcer un traitement par un analgésique opioïde chez un

patient qui reçoit déjà une benzodiazépine ou tout autre dépresseur du SNC, il faut entreprendre

ce traitement à une faible dose pour ensuite ajuster la posologie de l’analgésique opioïde en

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 10 de 38

fonction de la réponse clinique. Il faut suivre étroitement les patients afin de dépister les signes et

les symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Il faut prévenir les patients et les aidants des risques de dépression respiratoire et de sédation qui

sont associés à l’emploi concomitant de PERCOCET-DEMI et de benzodiazépines ou de tout

autre dépresseur du SNC (y compris l’alcool et les drogues illicites). Les patients ne doivent ni

conduire ni faire fonctionner de la machinerie lourde tant qu’ils ne connaissent pas les effets que

l’emploi concomitant de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aura sur eux. Il faut

procéder au dépistage du risque de toxicomanie, y compris le risque d’abus et de mésusage

d’opioïdes, et renseigner les patients quant aux risques de surdose et de mort qui sont associés à

l’ajout

dépresseurs

SNC,

compris

l’alcool

drogues

illicites

(voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Il ne faut pas consommer d’alcool pendant que l’on prend PERCOCET-DEMI, car cela peut

augmenter

risque

d’effets

secondaires

dangereux,

dont

mort

(voir

CONTRE-

INDICATIONS

EFFETS

INDÉSIRABLES,

Somnolence,

INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

La douleur intense a une action antagoniste sur les effets dépresseurs subjectifs et respiratoires

des analgésiques opioïdes. Si la douleur disparaît soudainement, ces effets peuvent se manifester

rapidement.

Syndrome sérotoninergique : PERCOCET-DEMI peut provoquer l’apparition d’une maladie

rare, mais potentiellement mortelle, qui résulte de son administration concomitante avec des

médicaments sérotoninergiques (p. ex. : antidépresseurs ou antimigraineux). Il faut interrompre

le traitement par un médicament sérotoninergique en présence d’affections caractérisées par un

ensemble de symptômes (tels que l’hyperthermie, la rigidité, le myoclonus, l’instabilité du

système nerveux autonome potentiellement accompagnée de fluctuations rapides des signes

vitaux, les modifications de l’état mental, y compris la confusion, l’irritabilité et l’agitation

extrême menant au délire et au coma) et entreprendre un traitement symptomatique de soutien.

PERCOCET-DEMI ne doit pas être utilisé en association à des inhibiteurs de la MAO ou à des

précuseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane et l’oxitriptan) et il doit être employé avec

précaution lorsqu’il est administré en association à d’autres médicaments sérotoninergiques (dont

les triptans, certains antidépresseurs tricycliques, le lithium, le tramadol et le millepertuis) en

raison

risque

syndrome

sérotoninergique

(voir

INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

Traumatisme crânien :

Les

effets

dépresseurs

de

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate

d’oxycodone

et

acétaminophène)

sur

la

respiration

et

sa

capacité

à

élever

la

pression

du

liquide

céphalorachidien peuvent grandement augmenter en présence d’une hausse préexistante de

la

pression

intracrânienne

due

à

un

traumatisme.

En

outre,

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) peut entraîner une confusion, un myosis,

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 11 de 38

des vomissements et d’autres effets secondaires qui masquent l’évolution clinique de l’état

du

patient

en

cas

de

traumatisme

crânien.

Chez

ces

patients,

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) ne doit être utilisé qu’avec une prudence

extrême,

et

uniquement

si

son

administration

est

jugée

essentielle

(voir

CONTRE-

INDICATIONS).

Considérations périopératoires

PERCOCET-DEMI n’est pas indiqué à titre d’analgésique prophylactique (c’est-à-dire qu’il ne

doit pas être administré avant une intervention chirurgicale en vue de maîtriser les douleurs

postopératoires).

Dans les cas d’interventions chirurgicales planifiées, tels que les chordotomies ou toute autre

intervention visant à enrayer une douleur, il ne faut pas administrer PERCOCET-DEMI au cours

des 24 heures précédant l’intervention ni immédiatement après l’intervention.

Il est recommandé de personnaliser le traitement, et de passer de la voie parentérale à la voie

orale, s’il y a lieu. Par la suite, si le patient doit poursuivre son traitement par PERCOCET-

DEMI après la période de rétablissement postopératoire, il faut modifier la posologie en fonction

de ses nouveaux besoins en matière de soulagement de la douleur. Le risque de sevrage chez les

patients qui tolèrent les opioïdes doit être traité conformément aux indications cliniques.

L’administration d’analgésiques au cours de la période périopératoire doit être prise en charge

par des spécialistes de la santé ayant une formation et une expérience adéquates (p. ex. : un

anesthésiologiste).

Il a été démontré que le chlorhydrate d’oxycodone, l’acétaminophène et les autres opioïdes

morphinomimétiques

diminuent

motilité

intestinale.

L’iléus

complication

postopératoire courante, particulièrement dans les cas de chirurgies intra-abdominales sous

analgésie opioïde. Il faut donc assurer un suivi postopératoire afin de dépister les troubles de

motilité intestinale chez les patients qui reçoivent un opioïde et amorcer un traitement de soutien

standard, au besoin.

Il ne faut pas administrer PERCOCET-DEMI peu de temps après une intervention chirurgicale

(soit de 12 à 24 heures après l’intervention), à moins que le patient soit ambulatoire et que sa

fonction gastro-intestinale soit normale.

Déficience psychomotrice

PERCOCET-DEMI peut altérer les facultés mentales ou physiques, ou les deux, nécessaires à

l’accomplissement de tâches qui comportent des risques, comme la conduite d’un véhicule ou la

manipulation de machines. On doit mettre les patients en garde à ce sujet. On doit également

mettre les patients en garde contre les effets combinés de PERCOCET-DEMI (chlorhydrate

d’oxycodone et acétaminophène) avec d’autres dépresseurs du SNC, y compris les autres

opioïdes, les phénothiazines, les sédatifs/hypnotiques et l’alcool.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 12 de 38

Respiratoire

Dépression respiratoire :

On a signalé des cas de dépression respiratoire grave, mettant en jeu le pronostic vital ou

mortelle associés à l’utilisation des opioïdes, même aux doses recommandées. La dépression

respiratoire

causée

l’utilisation

opioïdes,

elle

n’est

détectée

traitée

immédiatement, pourrait entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge d’une

dépression respiratoire dépend de l’état clinique du patient et peut comprendre l’observation

attentive

patient,

mesures

soutien

l’utilisation

d’antagonistes

opioïdes.

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) doit être utilisé avec une

extrême prudence chez les patients présentant une diminution substantielle de leur réserve

respiratoire, une dépression respiratoire préexistante, une hypoxie ou une hypercapnie (voir

CONTRE-INDICATIONS).

Bien qu’une dépression respiratoire grave, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelle puisse

survenir à tout moment lors de l’utilisation de PERCOCET-DEMI, le risque est plus important à

l’instauration du traitement ou à la suite d’une augmentation de la dose. Les patients doivent

faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler les signes de dépression respiratoire lors de

l’instauration du traitement par PERCOCET-DEMI et à la suite d’augmentations de la dose.

Les patients âgés, cachectiques ou débilités sont plus susceptibles que les jeunes patients en

bonne santé de présenter une dépression respiratoire mettant en jeu le pronostic vital en raison

d’altérations des paramètres pharmacocinétiques ou de la clairance.

Pour diminuer le risque de dépression respiratoire, une posologie et un ajustement de la dose

appropriés de PERCOCET-DEMI sont essentiels. Une surestimation de la dose de PERCOCET-

DEMI, lorsque le patient passe d’un opioïde à un autre, peut entraîner une surdose mortelle dès

la première dose. Chez ces patients, le recours à des analgésiques non opioïdes doit être

envisagé,

possible

(voir

MISES

EN

GARDE

ET

PRÉCAUTIONS,

Populations

particulières, Groupes vulnérables, et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Utilisation chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique :

Il faut surveiller l’apparition d’une dépression respiratoire chez les patients atteints d’une

maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou d’un cœur pulmonaire et chez ceux qui

présentent une diminution substantielle de la réserve pulmonaire, une hypoxie, une hypercapnie

ou une dépression respiratoire préexistante, particulièrement au moment de l’instauration du

traitement par PERCOCET-DEMI et après toute augmentation de la dose; en effet, PERCOCET-

DEMI peut, chez ces patients, réduire l’activité respiratoire jusqu’à entraîner de l’apnée, et ce,

même aux doses thérapeutiques habituelles. Chez ces patients, l’utilisation d’analgésiques non

opioïdes doit être envisagée, si possible. PERCOCET-DEMI est contre-indiqué chez les patients

atteints d’asthme bronchique aigu ou grave, de troubles obstructifs des voies aériennes ou d’état

de mal asthmatique (voir CONTRE-INDICATIONS).

Fonction sexuelle et reproduction

L’emploi à long terme d’opioïdes peut provoquer une diminution des taux d’hormones sexuelles

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 13 de 38

et entraîner des symptômes tels qu’une diminution de la libido, une dysfonction érectile ou de

l’infertilité (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Données post-commercialisation).

Peau

Réactions d’hypersensibilité : réactions cutanées graves

Dans de rares cas, l’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves, voire mortelles,

comme la pustulose exanthématique aiguë généralisée, le syndrome de Stevens-Johnson et la

nécrolyse épidermique toxique. Il est important de reconnaître ces réactions dès les premiers

symptômes et de réagir promptement, puisqu’elles peuvent survenir sans avertissement et se

manifester sous une forme grave. Il faut informer les patients des signes de réactions cutanées

graves et leur dire de cesser de prendre le médicament dès l’apparition des premiers symptômes.

Populations particulières

Groupes vulnérables :

On doit administrer PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) avec

prudence aux patients ayant des antécédents d’alcoolisme et de toxicomanie et l’administrer à

une dose réduite aux patients débilités, aux patients dont la fonction pulmonaire est gravement

réduite, aux patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) et aux

patients atteints de la maladie d’Addison, d’hypothyroïdie, de myxœdème, de psychose toxique,

d’hypertrophie prostatique ou de rétrécissement urétral.

Femmes enceintes : Aucune étude n’a été menée chez la femme enceinte. Par contre, les études

portant sur la reproduction chez les animaux n’ont pas révélé d’effets nocifs pour le fœtus qui

seraient attribuables au chlorhydrate d’oxycodone et à l’acétaminophène. Comme PERCOCET-

DEMI traverse la barrière placentaire, il ne doit pas être administré à une femme enceinte, sauf si

le médecin juge les bienfaits supérieurs aux risques.

L’utilisation prolongée d’un opioïde par la mère pendant la grossesse peut entraîner l’apparition

de signes de sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes,

contrairement au syndrome de sevrage aux opioïdes chez l’adulte, peut être mortel (voir MISES

EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes et

EFFETS INDÉSIRABLES, Surveillance post-commercialisation).

Travail, accouchement et femmes qui allaitent : Compte tenu de la capacité des opioïdes à

traverser la barrière placentaire et à être excrétés dans le lait maternel, PERCOCET-DEMI ne

doit pas être administré durant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement, sauf si le médecin

juge les bienfaits supérieurs aux risques. Une dépression respiratoire peut survenir chez le

nouveau-né lorsque des opioïdes sont administrés à la mère pendant le travail. Comme la

naloxone permet de contrer les effets des opiacés, les médecins devraient y avoir facilement

accès.

Pédiatrie (> 6 ans) : L’utilisation de PERCOCET-DEMI peut être envisagée chez les enfants de

6 ans et plus.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 14 de 38

Gériatrie (> 65 ans) :

En général, on devrait établir avec prudence les doses destinées à un patient âgé, en commençant

habituellement

plus

faible

dose

l’intervalle

posologique,

l’on

augmentera

lentement, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal ou

cardiaque et de la présence d’une maladie coexistante ou d’une pharmacothérapie concomitante

(voir

POSOLOGIE

ET

ADMINISTRATION

et

MODE

D’ACTION

ET

PHARMACOLOGIE

CLINIQUE,

Populations

et

états

pathologiques

particuliers,

Gériatrie).

Patients atteints d’insuffisance hépatique :

PERCOCET-DEMI est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire

grave ou d’une affection hépatique évolutive (voir CONTRE-INDICATIONS).

L’acétaminophène doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance

hépatocellulaire

(voir

POSOLOGIE

ADMINISTRATION

MODE

D’ACTION

PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Patients atteints d’insuffisance rénale :

L’acétaminophène doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance

rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min).

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables de PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

sont comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes et représentent une extension des effets

pharmacologiques de la classe de médicaments. Les principaux risques associés aux opioïdes

incluent la dépression respiratoire et la dépression du système nerveux central et, à un moindre

degré, la dépression circulatoire, l’arrêt respiratoire, le choc et l’arrêt cardiaque.

Les effets indésirables les plus souvent observés avec PERCOCET-DEMI sont les vertiges, les

étourdissements, la somnolence, les nausées et les vomissements. Ces effets semblent être plus

marqués chez les patients qui sont ambulatoires que chez ceux qui ne le sont pas; certains de ces

effets peuvent être soulagés lorsque le patient s’allonge.

D’autres effets secondaires, comme l’euphorie, la dysphorie, la constipation et le prurit, peuvent

également se manifester.

Somnolence :

La somnolence est un effet secondaire fréquent des analgésiques opioïdes, spécialement chez les

personnes n’ayant jamais reçu d’opioïdes. La somnolence peut également se produire en partie

parce que le soulagement de la douleur persistante permet souvent aux patients de récupérer

d’une fatigue prolongée. La plupart des patients développent une tolérance aux effets sédatifs des

opioïdes dans les trois à cinq jours et, si la somnolence n’est pas trop marquée, n’auront besoin

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 15 de 38

d’aucun traitement si ce n’est des paroles rassurantes. Si une somnolence excessive persiste au-

delà de quelques jours, on doit réduire la dose d’opioïde et envisager les autres causes possibles.

Certaines de ces causes sont l’administration concomitante d’un médicament dépresseur du SNC,

l’insuffisance hépatique ou rénale, les métastases cérébrales, l’hypercalcémie et l’insuffisance

respiratoire. S’il est nécessaire de réduire la dose, on peut l’augmenter de nouveau avec prudence

après trois ou quatre jours s’il est évident que la douleur n’est pas bien maîtrisée.

étourdissements et un manque de stabilité peuvent être dus à une hypotension orthostatique, en

particulier chez les patients âgés ou débilités, et peuvent être soulagés si le patient s’allonge.

Nausées et vomissements :

Les nausées sont un effet secondaire courant au début du traitement par les analgésiques

opioïdes, et on pense qu’elles sont provoquées par l’activation de la zone de déclenchement des

chimiorécepteurs, la stimulation du système vestibulaire et le ralentissement de la vidange

gastrique. La prévalence des nausées diminue quand on maintient le traitement par analgésiques

opioïdes. Quand on instaure un traitement par un opioïde en cas de douleur chronique, on doit

envisager de prescrire systématiquement un antiémétique. Chez le patient atteint de cancer, la

recherche

causes

nausées

devrait

inclure

constipation,

l’obstruction

intestinale,

l’urémie,

l’hypercalcémie,

l’hépatomégalie,

l’invasion

tumorale

plexus

cœliaque

l’utilisation concomitante de médicaments aux propriétés émétogènes. Des nausées persistantes,

qui ne répondent pas à une réduction de la posologie, peuvent être dues à une stase gastrique liée

aux opioïdes et peuvent être accompagnées d’autres symptômes, y compris l’anorexie, la satiété

rapide, les vomissements et la sensation de plénitude abdominale. Ces symptômes répondent au

traitement chronique par des agents stimulant la motilité digestive.

Constipation :

Pratiquement tous les patients qui prennent des opioïdes de façon régulière éprouvent des

problèmes de constipation. Chez certains patients, en particulier chez les personnes âgées ou

alitées, un fécalome peut survenir. Il est essentiel de mettre en garde les patients à cet égard et

d’instaurer un régime approprié d’hygiène intestinale au début d’un traitement opioïde prolongé.

Des laxatifs stimulants, des émollients fécaux et autres mesures appropriées seront utilisés, au

besoin. Puisqu’un fécalome peut se présenter sous forme de diarrhée par regorgement, on doit

exclure la présence de constipation chez les patients recevant un opioïde avant d’instaurer un

traitement contre la diarrhée.

Surveillance post-commercialisation

Carence androgénique : Le traitement prolongé par les opioïdes peut

exercer un effet sur l’axe

hypothalamo-hypophyso-gonadique, ce qui mène à une carence en androgène pouvant se traduire

par une baisse de libido, de l’impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée ou de

l’infertilité. On ignore si les opioïdes ont un effet sur le syndrome clinique de l’hypogonadisme

parce que les études menées à ce jour n’ont pas bien tenu compte de l’influence que les divers

facteurs de stress médicaux, physiques, psychologiques et sociaux peuvent exercer sur les taux

d’hormones sexuelles. Les patients qui présentent des symptômes de carence androgénique

devraient subir des épreuves de laboratoire.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 16 de 38

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du système nerveux central

(SNC) : En raison d’un effet pharmacologique cumulatif, l’emploi de PERCOCET-DEMI en

concomitance avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (p. ex. autres opioïdes,

sédatifs,

hypnotiques,

antidépresseurs,

anxiolytiques,

tranquillisants,

relaxants

musculaires,

anesthésiques

généraux,

antipsychotiques,

phénothiazines,

neuroleptiques,

antihistaminiques,

antiémétiques, et alcool) et des bêta-bloquants augmente le risque de dépression respiratoire, de

sédation

profonde,

coma

décès.

faut

réserver

l’emploi

concomitant

médicaments aux patients à qui aucune autre option de traitement ne convient. Il faut limiter la

posologie à la plus petite dose efficace et au traitement le plus court possible. On doit suivre

étroitement les patients afin de dépister les signes et les symptômes de dépression respiratoire et

de sédation (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Neurologique, Interactions avec

des dépresseurs du système nerveux central [SNC] [y compris les benzodiazépines et

l’alcool] et Déficience psychomotrice). Il ne faut pas consommer d’alcool avec PERCOCET-

DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène), car cela pourrait augmenter le risque de

présenter des effets secondaires dangereux.

Interactions médicamenteuses

Tableau 1 – Interactions médicament-médicament établies ou possibles

Classe (nom propre)

Réf.

Effet

Observation clinique

Antifongiques

l’azole

(p. ex.

kétoconazole,

voriconazole)

↑ C

(1,7 fois)

↑ ASC (3,6 fois)

Si l’administration concomitante

d’un

inhibiteur

PERCOCET-DEMI

nécessaire, il convient de faire

preuve de prudence lorsque l’on

instaure un traitement chez des

patients

prennent

viennent

cesser

prendre

des inhibiteurs du CYP450.

On doit évaluer ces patients à

intervalles fréquents et envisager

des ajustements posologiques

jusqu’à l’obtention d’effets

médicamenteux stables.

Antibiotiques

macrolides (p. ex.

érythromycine)

↓ clairance

↑ concentrations

plasmatiques

Inhibiteurs de la

protéase (p. ex.

ritonavir)

↓ clairance

↑ concentrations

plasmatiques

Légende : ÉDC = étude de cas; EC = essai clinique; T = risque théorique

Utilisation avec d’autres produits contenant de l’acétaminophène

Étant donné le potentiel hépatotoxique de l’acétaminophène à des doses dépassant la dose

quotidienne maximale (soit 4 000 mg d’acétaminophène par jour chez l’adulte), PERCOCET-

DEMI

doit

être

administré

concomitance

avec

d’autres

produits

contenant

l’acétaminophène (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 17 de 38

Effets du médicament sur le mode de vie

consommation

concomitante

d’alcool

doit

être

évitée

(voir

MISES

EN

GARDE

ET

PRÉCAUTIONS, Généralités).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

PERCOCET-DEMI doit être utilisé uniquement chez les patients pour qui les autres

options

thérapeutiques

se

sont

révélées

inefficaces

ou

n’ont

pas

été

tolérées

(p. ex.

analgésiques non opioïdes).

Les comprimés de PERCOCET-DEMI doivent être avalés entiers. Le fait de couper, de

briser, d’écraser, de mâcher ou de dissoudre les comprimés de PERCOCET-DEMI peut

entraîner des

effets indésirables graves, dont la

mort (voir

MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS).

PERCOCET-DEMI

(chlorhydrate

d’oxycodone

acétaminophène)

doit

être

utilisé

avec

prudence dans les 12 heures précédant une intervention chirurgicale et dans les 12 à 24 premières

heures

suivant

celle-ci

(voir

MISES

EN

GARDE

ET

PRÉCAUTIONS,

Considérations

périopératoires).

PERCOCET-DEMI

n’est

indiqué

pour

l’administration

rectale.

Patients ne recevant pas d’opioïdes au moment de l’instauration du traitement par le

chlorhydrate

d’oxycodone

et

l’acétaminophène :

dose

adulte

initiale

usuelle

PERCOCET-DEMI pour les patients qui n’ont jamais reçu d’analgésiques opioïdes auparavant

deux

comprimés

heures.

Patients recevant actuellement des opioïdes : Pour les patients qui reçoivent un autre opioïde,

on doit calculer « la dose équivalente en oxycodone orale » de l’analgésique utilisé. Après avoir

déterminé

posologie

quotidienne

totale

l’analgésique

utilisé,

peut

utiliser

TABLEAU 2 pour calculer la posologie quotidienne approximative d’oxycodone orale qui

devrait procurer une analgésie équivalente. Habituellement, il est approprié de traiter un patient

avec un seul opioïde à la fois. Des réductions de dose additionnelles doivent être envisagées en

raison de la tolérance croisée incomplète entre les opioïdes.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 18 de 38

Tableau 2

ANALGÉSIQUES OPIOÏDES : ÉQUIVALENCE ANALGÉSIQUE APPROXIMATIVE

1

Médicament

Dose équivalente (mg)

2

(comparé à 10 mg de morphine i.m.)

Durée d’action

(heures)

Voie parentérale

Voie orale

Agonistes opioïdes puissants :

Morphine

Oxycodone

Hydromorphone

Aniléridine

Levorphanol

Mépéridine

Oxymorphone

Méthadone

Héroïne

5 (voie rectale)

10-15

Agonistes opioïdes faibles :

Codéine

Propoxyphène

Agonistes-antagonistes mixtes

Pentazocine

Nalbuphine

Butorphanol

Notes :

Références :

Comité consultatif expert sur la conduite à tenir vis-à-vis de la douleur chronique intense chez les cancéreux, Santé et

Bien-être social Canada. Douleurs cancéreuses : Une monographie sur la conduite à tenir vis-à-vis de la douleur

cancéreuse. Ministère des Approvisionnements et Services Canada, 1987. N° de cat. H42-2/5-1984E. Foley KM. The

treatment of cancer pain. N Engl J Med 1985;313(2):84-95. Aronoff GM, Evans WO. Pharmacological management of

chronic pain: A review. Dans : Aronoff GM, éditeur.

Evaluation and treatment of chronic pain. 2

éd. Baltimore

(MD) : Williams et Wilkins;1992:p. 359-68. Cherny NI, Portenoy RK. Practical issues in the management of cancer

pain. Dans : Wall PD, Melzack R, éditeurs. Textbook of pain. 3

éd. New York : Churchill Livingstone;1994 : p. 1437-

La plupart de ces données sont dérivées d’études sur la douleur aiguë traitée par dose unique et devraient être

considérées comme une simple approximation lors du processus de sélection des doses à prescrire pour traiter

les douleurs chroniques. Comme les facteurs de conversion analgésique sont approximatifs et que la réponse du

patient peut varier, on doit personnaliser la posologie selon le soulagement de la douleur et les effets secondaires.

En raison d’une tolérance croisée incomplète, des réductions de 25 à 50 % de la dose équianalgésique peuvent

être appropriées chez certains patients lorsqu’on passe d’un opioïde à un autre, particulièrement à doses

élevées

. Une augmentation posologique peut être requise pour atteindre des doses d’entretien appropriées.

Levy MH. Pharmacologic treatment of cancer pain. N Engl J Med 1996;335:1124-32.

3

Pour la douleur aiguë, la dose orale ou rectale de la morphine est six fois la dose injectable. Toutefois, en cas

d’usage chronique l’expérience indique que ce rapport est de 2-3 : 1 (c’est-à-dire que 20 à 30 mg de morphine

orale ou rectale sont équivalents à 10 mg de morphine parentérale).

Basé sur l’oxycodone orale comme entité simple dans la douleur aiguë.

Dose équianalgésique extrêmement variable. On calculera de façon individuelle la dose requise par le patient en

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 19 de 38

commençant par l’équivalent de 1/10

de la dose de morphine.

Ces agents ne sont pas recommandés pour le traitement de la douleur chronique.

7

Les agonistes-antagonistes mixtes peuvent précipiter le sevrage chez les patients prenant des agonistes opioïdes purs.

Posologie recommandée et modification posologique

Adultes :

Adapter la posologie selon l’intensité de la douleur et la réaction du patient. Il est parfois

nécessaire d’augmenter la dose habituelle recommandée ci-dessous, quand les douleurs sont plus

intenses ainsi que chez les patients qui ont développé une accoutumance à l’effet analgésique des

opioïdes.

Dose habituelle - adultes

1 ou 2 comprimés aux 6 heures.

Dose habituelle - enfants

Enfants de 12 ans et plus : ½ comprimé aux 6 heures.

Enfants de 6 à 12 ans : ¼ de comprimé aux 6 heures.

PERCOCET-DEMI n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Patients atteints d’insuffisance hépatique :

PERCOCET-DEMI est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire

grave ou d’une affection hépatique évolutive (voir CONTRE-INDICATIONS).

L’acétaminophène doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance

hépatocellulaire (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hépatique).

Patients atteints d’insuffisance rénale :

PERCOCET-DEMI doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance

rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Gériatrie :

Une dépression respiratoire a été observée chez les personnes âgées à la suite de l’administration

de fortes doses initiales d’opioïdes à des patients qui ne toléraient pas ces médicaments ou qui

recevaient

concomitance

d’autres

agents

causent

dépression

respiratoire.

traitement

PERCOCET-DEMI

doit

être

amorcé

faible

dose,

laquelle

doit

être

augmentée lentement jusqu’à l’obtention de l’effet désiré (voir

MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Ajustement posologique :

L’ajustement posologique est la clé du succès du traitement par les analgésiques opioïdes. Un

dosage

optimal

adapté

au

soulagement

de

la

douleur

du

patient

doit

viser

une

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 20 de 38

administration de la plus petite dose possible, ce qui permettra l’atteinte de l’objectif global

du traitement qui est un soulagement satisfaisant de la douleur tout en maintenant les effets

secondaires à un niveau acceptable.

Les ajustements posologiques doivent être basés sur la réponse clinique du patient.

Ajustement ou baisse de la posologie :

Une dépendance physique, accompagnée ou non d’une dépendance psychologique, a tendance à

se manifester avec l’administration prolongée d’opioïdes, y compris PERCOCET-DEMI. Des

symptômes de sevrage (d’abstinence) peuvent se manifester après l’arrêt brusque du traitement.

Ces symptômes peuvent comprendre les courbatures, la diarrhée, la chair de poule, la perte

d’appétit,

nausées,

nervosité

l’agitation,

rhinorrhée,

éternuements,

tremblements ou les frissons, les crampes d’estomac, la tachycardie, les troubles du sommeil,

l’augmentation inhabituelle de la transpiration, les palpitations, la fièvre inexpliquée, la faiblesse

et les bâillements.

Les patients sous traitement prolongé devraient être sevrés progressivement si le médicament

n’est plus requis pour la maîtrise de la douleur. Ces symptômes sont généralement légers si

l’emploi médical des analgésiques opioïdes est justifié et si le sevrage est progressif (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Élimination

PERCOCET-DEMI doit être conservé dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des

enfants, avant, pendant et après son utilisation. PERCOCET-DEMI ne doit pas être pris devant

des enfants, car ceux-ci pourraient reproduire le geste.

PERCOCET-DEMI ne doit jamais être jeté dans les ordures ménagères. On recommande

d’avoir recours à un programme de récupération offert par les pharmacies pour l’élimination du

médicament.

comprimés

PERCOCET-DEMI

utilisés

périmés

doivent

être

éliminés de façon adéquate dès qu’ils ne sont plus nécessaires pour éviter notamment que les

enfants et les animaux de compagnie y soient exposés accidentellement. Si le médicament doit

être entreposé temporairement avant son élimination, il est possible de se procurer en pharmacie

un contenant scellé à l’épreuve des enfants, comme un contenant pour déchets biologiques

dangereux ou une boîte à médicaments pouvant être verrouillée.

Dose oubliée

Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs doses, il doit prendre la dose suivante à l’heure

prévue et selon la quantité normale.

SURDOSAGE

Pour la prise en charge d’un cas présumé de surdosage du médicament, veuillez communiquer

avec le centre antipoison de votre région.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 21 de 38

Symptômes :

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) est un produit d’association.

Le tableau clinique d’un surdosage peut comprendre les signes et les symptômes de toxicité de

l’oxycodone, de l’acétaminophène ou des deux.

Oxycodone

surdosage

grave

PERCOCET-DEMI

caractérise

dépression

respiratoire

(diminution de la fréquence respiratoire, du volume courant, ou des deux, respiration de Cheyne-

Stokes ou cyanose), une somnolence extrême qui évolue en stupeur ou en coma, la flaccidité des

muscles squelettiques, une peau froide et moite et, parfois, de la bradycardie et de l’hypotension.

Les cas de surdosage très grave peuvent causer de l’apnée, un collapsus cardiovasculaire, un

arrêt cardiaque et la mort.

Acétaminophène

L’ingestion

grandes

quantités

PERCOCET-DEMI

peut,

plus,

provoquer

intoxication aiguë à l’acétaminophène, qui se caractérise par de l’anorexie, des nausées, des

vomissements et une transpiration abondante dans les 2 à 3 heures suivant l’ingestion, de même

que, dans certains cas, une cyanose accompagnée de méthémoglobinémie. Dans les 48 heures qui

suivent, les tests de l’exploration de la fonction hépatique atteignent des niveaux anormalement

élevés et le foie devient sensible et hypertrophié. Dans les 3 à 5 jours, un ictère, des anomalies de

la coagulation, une cardiomyopathie, une encéphalopathie et une insuffisance rénale peuvent se

produire, ainsi que le décès causé par la nécrose du foie. L’ingestion de 10 g d’acétaminophène

provoque une intoxication aiguë; si l’ingestion dépasse 15 g, l’intoxication peut être mortelle.

Dans

4 heures

suivant

l’ingestion,

intoxication

hépatique

survient

quand

concentrations plasmatiques atteignent 300 μg/mL.

Traitement :

Il importe en premier lieu de rétablir un échange respiratoire adéquat en libérant les voies

respiratoires

ayant

recours

ventilation

assistée

contrôlée.

naloxone,

antagoniste des opioïdes, est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire que peut

causer un surdosage ou une sensibilité inusitée aux opioïdes, y compris l’oxycodone. Il faut donc

administrer

dose

adéquate

antagoniste,

préférence

voie

intraveineuse,

simultanément avec les mesures de réanimation. Puisque la durée d’action de l’oxycodone peut

dépasser celle de l’antagoniste, il faut garder le patient sous étroite surveillance et répéter la dose

de l’antagoniste aussi souvent que nécessaire pour maintenir une respiration adéquate. Suivre à

cet effet les instructions du fabricant énoncées sur la notice du produit.

Ne pas administrer d’antagoniste si le patient ne présente pas de dépression respiratoire ou

cardiovasculaire significative sur le plan clinique.

Recourir à l’oxygène, aux solutés intraveineux, aux vasoconstricteurs ou autres mesures de

soutien selon les indications.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 22 de 38

Un lavement ou un lavage gastrique effectué au début du traitement du surdosage peut être utile

pour

débarrasser

l’estomac

médicament

absorbé.

faut

ensuite

déterminer

concentrations plasmatiques d’acétaminophène. Une hémodialyse pratiquée dans les 10 heures

après l’ingestion peut aussi se révéler utile.

Le traitement du surdosage comprend l’administration, par voie orale ou intraveineuse, de

l’antidote N-acétylcystéine (NAC) dans les huit heures suivant l’ingestion d’acétaminophène.

L’antidote

peut

procurer

certain

degré

protection

jusqu’à

16 heures

suivant

l’ingestion d’acétaminophène.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d’action

L’ingrédient principal, l’oxycodone, est un analgésique opioïde semi-synthétique qui possède

plusieurs propriétés comparables, au point de vue qualitatif, à celles de la morphine; la plus

importante de ces propriétés agit sur le système nerveux central et les organes constitués de

muscles lisses. Sur le plan thérapeutique, l’analgésie et la sédation sont les principales propriétés

de l’oxycodone que contient PERCOCET-DEMI.

PERCOCET-DEMI

contient

aussi

de

l’acétaminophène,

un

analgésique

non

opioïde

antipyrétique qui exerce ses effets selon un mécanisme similaire à celui des salicylates.

Cependant,

contrairement

à

ces

derniers,

il

ne

possède

aucune

propriété

anti-

inflammatoire ou uricosurique.

Pharmacodynamie

Système nerveux central :

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) entraîne une dépression

respiratoire en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression

respiratoire implique une baisse de l’aptitude des centres du tronc cérébral à répondre aux

augmentations de tension du CO

et à la stimulation électrique.

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) a un effet dépresseur sur le

réflexe de la toux en agissant directement sur le centre de la toux dans le bulbe rachidien. Des

effets antitussifs peuvent se manifester avec des doses inférieures à celles qui sont généralement

requises pour obtenir l’analgésie.

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) entraîne un myosis, même

dans le noir complet. Les micropupilles sont un signe de surdose d’opioïdes, mais elles ne sont

pas pathognomoniques (p. ex. les lésions pontiques d’origine hémorragique ou ischémique

peuvent produire des résultats similaires). Plutôt qu’un myosis, on peut observer une mydriase

marquée accompagnée d’une hypoxie à l’apparition d’une surdose à l’oxycodone.

Tractus gastro-intestinal et autres muscles lisses :

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) cause une diminution de la

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 23 de 38

motilité associée à une augmentation du tonus des muscles lisses dans l’antre de l’estomac et

dans le duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions

propulsives diminuent. Les ondes péristaltiques propulsives du côlon diminuent, alors que le

tonus peut augmenter jusqu’au spasme, entraînant la constipation. Les autres effets liés aux

opioïdes peuvent comprendre une réduction des sécrétions gastriques, biliaires et pancréatiques,

spasme

sphincter

d’Oddi

élévations

passagères

concentration

sérique

d’amylase.

Appareil cardiovasculaire :

PERCOCET-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène) peut entraîner la libération

d’histamine

associée

vasodilatation

périphérique.

manifestations

libération d’histamine et/ou de la vasodilatation périphérique peuvent comprendre le prurit, les

bouffées vasomotrices, la rougeur oculaire, l’hyperhidrose et/ou l’hypotension orthostatique.

Système endocrinien :

Les opioïdes peuvent influer sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou hypothalamo-

hypophyso-gonadique. Parmi les changements observés, on constate une augmentation de la

concentration sérique de prolactine et une diminution de la concentration plasmatique de cortisol

et de testostérone. Des signes cliniques et des symptômes dus à ces changements hormonaux

peuvent se manifester.

Système immunitaire :

Les études in vitro et les études expérimentales sur les animaux indiquent que les opioïdes ont

divers effets sur les fonctions immunitaires, selon le contexte dans lequel ils sont utilisés. La

signification clinique de ces effets est inconnue.

Pharmacocinétique

L’oxycodone s’apparente à la codéine et à la méthadone en ce qu’elle conserve au moins la

moitié de son activité analgésique lorsqu’elle est administrée par voie orale. On soupçonne que

sa biotransformation moins rapide dans le foie est due à l’effet protecteur d’un groupe méthoxy

position 3,

lieu

glycuroconjugaison

morphine.

L’acétaminophène

absorbé

rapidement

presque

complètement

dans

voies

gastro-intestinales;

atteint

concentrations plasmatiques maximales dans les 10 à 60 minutes suivant l’administration.

Populations et états pathologiques particuliers

Pédiatrie :

L’utilisation de PERCOCET

-DEMI peut être envisagée chez les enfants de 6 ans et plus.

PERCOCET-DEMI n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Gériatrie : Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.

Insuffisance hépatique : Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.

Insuffisance rénale : Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 24 de 38

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30

C). Aviser les patients de conserver

PERCOCET-DEMI et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Sans objet.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

PERCOCET-DEMI se présente sous forme de comprimés bleus, biconvexes et sécables en

quatre, en flacons de 100 comprimés.

Composition :

Chaque comprimé contient 2,5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène.

Ingrédients non médicinaux : acide stéarique, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose

microcristalline, dioxyde de silicium, carmin d’indigo et povidone. Sans lactose, sodium, ni

tartrazine. Le comprimé est sécable en quatre et monogrammé PERCOCET-DEMI d’un côté.

Conditionnement :

PERCOCET-DEMI se présente en flacons de 100 comprimés.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 25 de 38

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

Nom propre :

Chlorhydrate d’oxycodone

Nom chimique :

14-hydroxydihydrocodéinone

Formule moléculaire et masse moléculaire :

Oxycodone – C

HCl et 351,82

Formule développée:

Propriétés physicochimiques :

L’oxycodone est une poudre blanche cristalline et inodore qui est dérivée d’un alcaloïde extrait

de l’opium, la thébaïne.

Substance pharmaceutique

Nom propre :

Acétaminophène

Nom chimique :

Paracétamol, APAP, acide n-acétyl p-aminobenzoïnique, hydroxy-4 acétanilide

Formule moléculaire et masse moléculaire :

Acétaminophène – C

et 151,16

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 26 de 38

Formule développée:

Propriétés physicochimiques :

L’acétaminophène est une poudre cristalline blanche soluble dans les alcools et dans la plupart

des solvants organiques polaires, et légèrement soluble dans l’eau et les hydrocarbures non

polaires et chlorés. L’acétaminophène est le principal métabolite de la phénacétine.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 27 de 38

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET

EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS

N

PERCOCET

MD

-DEMI

Comprimés, 2,5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène, USP

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre PERCOCET-DEMI et à chaque

renouvellement. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre

état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède

de nouveaux renseignements au sujet de PERCOCET-DEMI.

Mises en garde et précautions importantes

Même si vous prenez PERCOCET-DEMI comme il vous a été prescrit, vous courez un

risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait entraîner une

surdose et la mort.

Les comprimés de PERCOCET-DEMI doivent être avalés entiers. Il ne faut pas les

couper, les écraser, les mâcher ou les dissoudre. Cela peut être dangereux et entraîner

de graves effets nocifs, y compris la mort.

Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous

prenez PERCOCET-DEMI. Le risque est moins grand si vous prenez le médicament

selon les directives de votre médecin.

Ne donnez jamais PERCOCET-DEMI à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait

mourir si elle prenait le médicament. Même une dose unique de PERCOCET-DEMI,

prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose

mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

Si vous avez pris PERCOCET-DEMI durant votre grossesse (pendant une période

courte ou longue, à des doses faibles ou élevées), votre bébé pourrait, après sa

naissance,

présenter

des

symptômes

de

sevrage

mettant

sa

vie

en

danger.

Ces

symptômes

peuvent

apparaître

de

quelques

jours

à

quatre

semaines

après

l’accouchement. Obtenez immédiatement une aide médicale si votre bébé présente

l’un ou l’autre des symptômes suivants :

il ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide)

il est particulièrement difficile à calmer

il présente des tremblements

il

a

une

augmentation

de

selles,

des

éternuements,

des

bâillements,

des

vomissements ou de la fièvre

Prendre PERCOCET-DEMI en association à d’autres médicaments opioïdes, à des

benzodiazépines, à de l’alcool ou à tout autre dépresseur du système nerveux central

(y compris les drogues illégales) peut causer de la somnolence grave, une diminution

de la vigilance, des problèmes respiratoires, un coma ou la mort.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 28 de 38

Pourquoi PERCOCET-DEMI est-il utilisé?

PERCOCET

-DEMI

produit

d’association

renfermant

deux

médicaments,

soit

chlorhydrate d’oxycodone et l’acétaminophène. L’association oxycodone et acétaminophène est

utilisée pour le soulagement des douleurs d’intensité modérée à modérément grave, y compris les

affections accompagnées de fièvre.

Comment PERCOCET-DEMI agit-il?

PERCOCET-DEMI

antidouleur

appartenant

classe

médicaments

appelés

opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle

épinière

cerveau.

L’acétaminophène

appartient

groupe

médicaments

appelés

analgésiques (antidouleurs) et antipyrétiques (qui abaissent la fièvre). L’oxycodone fait partie du

groupe de médicaments appelés narcotiques analgésiques.

Quels sont les ingrédients de PERCOCET-DEMI?

Ingrédients médicinaux : chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène.

Ingrédients non médicinaux : acide stéarique, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose

microcristalline, dioxyde de silicium, carmin d’indigo et povidone.

PERCOCET-DEMI est offert sous les formes qui suivent :

Chaque comprimé PERCOCET-DEMI contient 2,5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et

325 mg d’acétaminophène.

Ne prenez pas PERCOCET-DEMI si :

votre médecin ne vous l’a pas prescrit.

votre douleur est légère.

vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, à l’acétaminophène ou à l’un des

autres ingrédients de PERCOCET-DEMI.

votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle d’autres antidouleurs, y

compris ceux vendus sans ordonnance.

vous êtes atteint d’asthme grave, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres

troubles respiratoires.

vous avez des problèmes cardiaques.

vous êtes atteint d’une grave maladie du foie.

vous avez une occlusion intestinale (blocage des intestins) ou un rétrécissement de

l’estomac ou des intestins.

vous éprouvez une douleur abdominale intense.

vous avez une blessure à la tête.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 29 de 38

vous présentez un risque de convulsions.

vous souffrez d’alcoolisme.

vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un inhibiteur de la

monoamine

oxydase

(IMAO),

comme

sulfate

phénelzine,

sulfate

tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline.

vous devez subir une intervention chirurgical.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PERCOCET-DEMI, afin de

réduire

la

possibilité

d’effets

indésirables

et

pour

assurer

la

bonne

utilisation

du

médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé,

notamment si :

vous souffrez de migraines.

vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou

d’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez PERCOCET-

DEMI, car cela peut augmenter les risques d’effets secondaires dangereux.

vous

prenez

d’autres

médicaments,

compris

produits

santé

naturels,

salicylates ou d’autres médicaments pour le soulagement de la douleur et de la fièvre

(anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) ou des médicaments d’ordonnance.

vous êtes atteint d’une grave maladie du rein.

vous prenez d’autres produits contenant de l’acétaminophène. L’acétaminophène peut

entraîner une altération de la fonction hépatique. La prise de doses d’acétaminophène

plus élevées que les doses quotidiennes maximales peut causer une atteinte hépatique

grave, voire mortelle. Les personnes atteintes d’une maladie du foie ou dont la fonction

hépatique

diminuée

devraient

discuter

avec

leur

médecin

effets

médicament pourrait avoir sur leur affection, de la façon dont leur affection pourrait

influer sur la posologie et l’efficacité de ce médicament, et de la pertinence d’une

surveillance médicale particulière.

votre pression sanguine est faible.

vous présentez ou avez déjà présenté une dépression.

vous êtes atteint de constipation chronique ou grave.

vous avez des problèmes de glande thyroïde, de glandes surrénales ou de prostate.

vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres troubles mentaux graves.

vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou êtes en train d’accoucher. Ce médicament ne

doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que les bienfaits l’emportent sur les

risques.

vous

devenez

enceinte

pendant

vous

prenez

médicament,

communiquez immédiatement avec votre médecin.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 30 de 38

vous allaitez. Ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous prenez l’association

oxycodone et acétaminophène pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir

les effets. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez continuer l’allaitement.

vous présentez des troubles des glandes surrénales, comme la maladie d’Addison.

vous avez des hallucinations ou autres troubles mentaux graves.

NE prenez PAS PERCOCET-DEMI avec d’autres produits contenant de l’acétaminophène. La

prise de doses d’acétaminophène plus élevées que les doses quotidiennes maximales peut causer

une atteinte du foie grave, voire mortelle.

Réactions

cutanées

graves

(pustulose

exanthématique

aiguë

généralisée,

syndrome

de

Stevens-Johnson et nécrolyse

épidermique toxique) :

L’acétaminophène peut causer des

réactions cutanées graves qui peuvent s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au

tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.

Autres mises en garde à connaître:

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines :

Évitez d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez

les effets de PERCOCET-DEMI sur vous. PERCOCET-DEMI peut causer :

de la somnolence

des étourdissements

une sensation de tête légère.

Ces effets surviennent généralement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Enfants :

La sécurité et l’efficacité de PERCOCET-DEMI n’ont pas été établies chez les enfants de moins

de 6 ans.

Dépendance et sevrage :

médicament

contient

l’oxycodone.

phénomènes

dépendance

physique

psychologique ainsi que des abus se sont produits durant l’utilisation de l’oxycodone. Les

personnes qui connaissent ou ont déjà connu des problèmes de consommation d’alcool ou de

drogues pourraient courir un risque accru d’abus et d’accoutumance pendant qu’elles prennent ce

médicament. Ce risque d’abus ne s’applique pas dans le cas des personnes qui ont besoin de ce

médicament pour le soulagement de la douleur. Si vous cessez de prendre ce médicament

soudainement, vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage tels anxiété, transpiration,

troubles du sommeil, frissonnements, douleur, nausées, tremblements, diarrhée et hallucinations.

Si vous prenez ce médicament depuis un certain temps, vous devriez cesser le traitement

graduellement, conformément aux directives de votre médecin.

Atteinte hépatique :

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 31 de 38

La prise d’une dose d’acétaminophène dépassant la dose quotidienne maximale peut entraîner

atteinte

hépatique.

Suivez

directives

votre

médecin

relativement

quantité

d’acétaminophène que vous pouvez prendre chaque jour. L’acétaminophène peut se retrouver

sous différentes formes : solution/gouttes orales, sirop, comprimés, capsules, suppositoires,

solution intraveineuse, etc. Pour calculer la dose d’acétaminophène prise au cours d’une journée,

consultez l’étiquette de tous les produits que vous avez utilisés pour voir s’ils contiennent de

l’acétaminophène. Notez la quantité d’acétaminophène contenue dans chaque dose et le nombre

de doses que vous avez prises au cours d’une période de 24 heures.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez,

y compris :

médicaments,

vitamines,

minéraux,

suppléments

naturels,

produits

de

médecine douce, etc.

Les produits qui suivent pourraient interagir avec PERCOCET-DEMI :

Alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de

l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez PERCOCET-

DEMI, car cela peut entraîner :

de la somnolence

une respiration anormalement lente ou faible

des effets secondaires graves

une surdose mortelle.

Médicaments utilisés pour traiter la migraine (tels que les triptans)

Autres analgésiques opioïdes (contre la douleur)

Autres médicaments qui contiennent de l’acétaminophène (y compris les produits en

vente libre contenant de l’acétaminophène) ou de l’oxycodone

Anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une chirurgie)

Benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété)

Antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas

PERCOCET-DEMI si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase

(IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 jours précédant votre traitement par

PERCOCET-DEMI.

Médicaments

utilisés

pour

traiter

troubles

mentaux

affectifs,

comme

schizophrénie

Antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)

Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)

Médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 32 de 38

Warfarine (p. ex. Coumadin) et autres anticoagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les

caillots de sang)

Antirétroviraux (utilisés contre les infections virales)

Antifongiques (utilisés contre les infections à champignons)

Antibiotiques (utilisés contre les infections bactériennes)

Certains médicaments pour le cœur (p. ex. bêtabloquants)

Jus de pamplemousse

Médicaments en vente libre (sans ordonnance)

Produits à base d’herbes médicinales

Comment prendre PERCOCET-DEMI :

Avalez les comprimés entiers. Vous ne devez pas les couper, les écraser, les mâcher ou les

dissoudre. Cela peut être dangereux et entraîner de graves effets nocifs, y compris la mort.

posologie

varie

selon

personne

traitée,

l’intensité

douleur

réponse

médicament.

La dose habituelle recommandée pour les comprimés de PERCOCET-DEMI (chaque

comprimé contient 2,5 mg d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène) est la suivante

Adultes:

1 ou 2 comprimés aux 6 heures, au besoin, pour soulager la douleur.

Enfants :

Enfants de 12 ans et plus : ½ comprimé aux 6 heures.

Enfants de 6 à 12 ans : ¼ de comprimé aux 6 heures.

Ne donnez pas ce médicament à une autre personne, même si elle manifeste les mêmes

symptômes que vous. Ce médicament pourrait nuire aux personnes auxquelles il n’a pas été

prescrit.

Votre dose a été adaptée/établie en fonction de vos besoins. Suivez à la lettre les directives de

votre médecin concernant la posologie. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir

consulté votre médecin.

Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours

besoin de PERCOCET-DEMI. Assurez-vous d’utiliser PERCOCET-DEMI seulement pour le

trouble pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente, ou si d’autres problèmes se manifestent parce que vous prenez

PERCOCET-DEMI, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 33 de 38

Arrêt du médicament

Ce médicament peut créer une accoutumance s’il est pris pendant de longues périodes. Il ne faut

pas interrompre soudainement la prise de PERCOCET-DEMI si vous le prenez depuis plus de

quelques jours. Consultez votre médecin pour obtenir des consignes concernant l’interruption

progressive de ce médicament afin d’éviter des symptômes gênants comme les suivants :

Courbatures

Diarrhée

Chair de poule

Perte d’appétit

Nausées

Nervosité ou agitation

Écoulement nasal

Éternuements

Tremblements ou frissons

Crampes d’estomac

Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)

Troubles du sommeil

Augmentation inhabituelle de la transpiration

Fièvre inexpliquée

Faiblesse

Bâillements

Hallucinations

Anxiété

Renouvellement de votre ordonnance de PERCOCET-DEMI :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin

d’autres comprimés de PERCOCET-DEMI. Il est donc important de communiquer avec votre

médecin avant que votre quantité de médicament soit épuisée.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de PERCOCET-DEMI, communiquez immédiatement avec

votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison

régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Si vous dépassez la dose recommandée par votre médecin, il pourrait en résulter une dépression

respiratoire (respiration ralentie et peu profonde), des convulsions, une atteinte du foie, un coma,

un arrêt cardiaque ou la mort. La prise d’une dose excessive peut causer une toxicité hépatique

(du foie).

Les signes de surdosage peuvent comprendre les suivants :

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 34 de 38

Respiration anormalement lente ou faible

Étourdissements

Confusion

Somnolence extrême

Transpiration plus abondante

Nausées

Vomissements

Douleur d’estomac

Perte d’appétit

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque

l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses au même

moment. Si vous oubliez plusieurs doses de suite, parlez à votre médecin avant de recommencer

à prendre le médicament.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PERCOCET-DEMI?

En prenant PERCOCET-DEMI, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui

figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles comprennent :

Somnolence

Insomnie

Étourdissements

Évanouissements

Nausées, vomissement ou faible appétit

Sécheresse de la bouche

Maux de tête

Troubles de la vision

Faiblesse, manque de coordination musculaire

Démangeaisons

Transpiration

Constipation

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 35 de 38

Changements d’humeur

Envie de dormir

Diminution de l’appétit sexuel (dysfonction érectile), infertilité

Discutez

avec

votre

médecin

votre

pharmacien

sujet

moyens

prévenir

constipation lorsque vous amorcez un traitement par PERCOCET-DEMI.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre

professionnel de la santé

Cessez de prendre

le médicament et

consultez un

médecin

immédiatement

Si l’effet est

sévère

uniquement

Dans tous les cas

RARE

Surdosage : hallucinations,

confusion, incapacité à marcher

normalement, respiration lente

ou faible, somnolence extrême,

sédation ou étourdissements,

mollesse musculaire/faible tonus

musculaire, peau froide et moite

Dépression respiratoire :

respiration lente, superficielle ou

faible

Réaction allergique : éruption

cutanée, urticaire, enflure du

visage, des lèvres, de la langue

ou de la gorge, difficulté à

avaler ou à respirer

Occlusion intestinale

(fécalome) :

douleur abdominale,

constipation grave, nausées

Sevrage : nausées,

vomissements, diarrhée, anxiété,

frissons, peau froide et moite,

courbatures, perte d’appétit,

transpiration

Rythme cardiaque rapide, lent

ou irrégulier : palpitations

cardiaques

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 36 de 38

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre

professionnel de la santé

Cessez de prendre

le médicament et

consultez un

médecin

immédiatement

Tension artérielle basse :

étourdissements,

évanouissement, sensation de

tête légère

Syndrome sérotoninergique :

agitation ou instabilité

psychomotrice, perte du contrôle

musculaire ou contraction

involontaire des muscles,

tremblement, diarrhée

TRÈS RARE

Réactions cutanées graves

(pustulose exanthématique

aiguë généralisée, syndrome

de Stevens-Johnson et

nécrolyse épidermique

toxique) : toute combinaison

d’éruption cutanée qui démange,

de rougeur, de cloques et de

desquamation touchant la peau

et/ou les lèvres, les yeux, la

bouche, les voies nasales ou les

parties génitales,

s’accompagnant de fièvre, de

frissons, d’un mal de tête, de

toux, de courbatures ou de

douleur articulaire, d’un

jaunissement de la peau ou des

yeux ou d’urines foncées.

Atteinte du foie : jaunissement

de la peau ou des yeux, urines

foncées, douleur abdominale,

nausées, vomissements, perte

d’appétit

FRÉQUENCE INCONNUE

Convulsions

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou

d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations

quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 37 de 38

Signalement des effets secondaires

Nous vous encourageons à signaler tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada.

Votre déclaration peut nous permettre de déceler de nouveaux problèmes liés à l’innocuité des

produits de santé. Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des

produits de santé pour tous.

3 façons de signaler :

Faire une déclaration en ligne au MedEffet;

Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345

Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par

télécopieur ou par la poste :

Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

Adresse postale : Programme Canada Vigilance

Santé Canada, Indice de l’adresse 0701E

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de

renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne

donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Les comprimés de PERCOCET-DEMI doivent être conservés à la température ambiante (entre

15 et 30

Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de PERCOCET-DEMI dans un

endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.

Conservez PERCOCET-DEMI hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de

compagnie.

Élimination :

Les comprimés de PERCOCET-DEMI ne doivent jamais être jetés dans les ordures

ménagères,

car les

enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver.

médicament doit être rapporté à la pharmacie pour y être éliminé de manière adéquate.

Pour en savoir davantage au sujet de PERCOCET-DEMI :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.

Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de

santé,

renferme

également

renseignements

pour

patients

médicaments. Vous pouvez obtenir ce document en vous rendant sur le site Web de Santé

Canada ou sur le site Web du fabricant http://www.bmscanada.ca, ou en appelant au

1-800-463-6267.

Ce feuillet a été préparé par Bristol-Myers Squibb Canada.

Approved

PERCOCET

-DEMI (chlorhydrate d’oxycodone et acétaminophène)

Page 38 de 38

Dernière révision : 17 octobre 2016

PERCOCET

-DEMI est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company, utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

Les autres marques indiquées dans ce dépliant sont des marques de commerce de leur propriétaire respectif.

Approved

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information