Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastické činidlá
Viacnásobný myelóm
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
oprávnený
2022-08-17
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEPAXTI 20 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK melfalán-flufenamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pepaxti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Pepaxti 3. Ako sa liek Pepaxti podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pepaxti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEPAXTI A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Pepaxti patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky. Účinkuje tak, že sa naviaže na DNA (genetická informácia, ktorú bunky potrebujú na prežitie a množenie) a poškodzuje ju, čím pomáha zastaviť rast rakovinových buniek. Liek Pepaxti sa podáva so steroidom dexametazónom na liečbu dospelých s druhom rakoviny krvi nazývaným mnohopočetný myelóm. Používa sa v prípadoch, ak choroba neodpovedá aspoň na tri druhy liekov proti rakovine. Ak ste podstúpili liečbu transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa bunky vytvárajúce krv najprv odstránia a potom nahradia), čas do návratu mnohopočetného myelómu má byť najmenej 3 roky po transplantácii. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK PEPAXTI _ _ NEPOUŽÍVAJTE LIEK PEPAXTI - ak ste alergický na melfalán-flufenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvede Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pepaxti 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg melfalán-flufenamidu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Lyofilizovaný biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Pepaxti je indikovaný v kombinácii s dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň tri predchádzajúce línie liečby, ktorých ochorenie je refraktérne na aspoň jeden inhibítor proteazómu, jednu imunomodulačnú látku a jednu anti-CD38 monoklonálnu protilátku a ktorí vykazovali progresiu ochorenia počas poslednej liečby alebo po nej. U pacientov s predchádzajúcou autológnou transplantáciou kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT) má byť čas do progresie najmenej 3 roky po transplantácii (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Pepaxti musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu. Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka lieku Pepaxti je 40 mg v 1. deň každého 28-dňového cyklu liečby. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou do 60 kg sa odporúča úvodná dávka 30 mg v 1. deň každého 28-dňového cyklu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1). Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne na 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového cyklu liečby. Odporúčaná dávka dexametazónu u pacientov vo veku 75 rokov a starších je 20 mg. Ďalšie informácie o podávaní dexametazónu sa nachádzajú v časti 5.1 a v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku. _Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií _ Liek Pepaxti sa ne Lire le document complet