Pepaxti

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Saadav alates:

Oncopeptides AB

ATC kood:

L01AA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

melphalan flufenamide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastické činidlá

Terapeutiline ala:

Viacnásobný myelóm

Näidustused:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2022-08-17

Infovoldik

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEPAXTI 20 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
melfalán-flufenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pepaxti a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Pepaxti
3.
Ako sa liek Pepaxti podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pepaxti
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEPAXTI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Pepaxti patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa
nazývajú alkylačné látky. Účinkuje
tak, že sa naviaže na DNA (genetická informácia, ktorú bunky
potrebujú na prežitie a množenie)
a poškodzuje ju, čím pomáha zastaviť rast rakovinových buniek.
Liek Pepaxti sa podáva so steroidom dexametazónom na liečbu
dospelých s druhom rakoviny krvi
nazývaným mnohopočetný myelóm. Používa sa v prípadoch, ak
choroba neodpovedá aspoň na tri
druhy liekov proti rakovine. Ak ste podstúpili liečbu
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek
(postup, pri ktorom sa bunky vytvárajúce krv najprv odstránia a
potom nahradia), čas do návratu
mnohopočetného myelómu má byť najmenej 3 roky po transplantácii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK PEPAXTI
_ _
NEPOUŽÍVAJTE LIEK PEPAXTI
-
ak ste alergický na melfalán-flufenamid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvede

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pepaxti 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg
melfalán-flufenamidu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Lyofilizovaný biely až sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Pepaxti je indikovaný v kombinácii s dexametazónom na liečbu
dospelých pacientov
s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň tri
predchádzajúce línie liečby, ktorých ochorenie je
refraktérne na aspoň jeden inhibítor proteazómu, jednu
imunomodulačnú látku a jednu anti-CD38
monoklonálnu protilátku a ktorí vykazovali progresiu ochorenia
počas poslednej liečby alebo po nej.
U pacientov s predchádzajúcou autológnou transplantáciou
kmeňových buniek (autologous stem cell
transplantation, ASCT) má byť čas do progresie najmenej 3 roky po
transplantácii (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Pepaxti musí začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou mnohopočetného
myelómu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka lieku Pepaxti je 40 mg v 1. deň
každého 28-dňového cyklu liečby. Pre
pacientov s telesnou hmotnosťou do 60 kg sa odporúča úvodná
dávka 30 mg v 1. deň každého
28-dňového cyklu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala do
progresie ochorenia alebo
neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne na 1., 8., 15.
a 22. deň každého 28-dňového
cyklu liečby. Odporúčaná dávka dexametazónu u pacientov vo veku
75 rokov a starších je 20 mg.
Ďalšie informácie o podávaní dexametazónu sa nachádzajú v
časti 5.1 a v príslušnom súhrne
charakteristických vlastností lieku.
_Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií _
Liek Pepaxti sa ne