Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
disodio emipentaidrato di pemetrexed
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Revision: 10
autorizzato
2016-01-18
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Pemetrexed Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Accord 3. Come prendere Pemetrexed Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PEMETREXED ACCORD E A COSA SERVE Pemetrexed Accord è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Accord è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed Accord, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Accord può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed Accord è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato equivalente a 25 mg di pemetrexed. Un flaconcino di 4 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato equivalente a 100 mg di pemetrexed. Un flaconcino di 20 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato equivalente a 500 mg di pemetrexed. Un flaconcino di 34 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato equivalente a 850 mg di pemetrexed. Un flaconcino di 40 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato equivalente a 1000 mg di pemetrexed. Eccipiente con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 8,4 mg (0,4 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione trasparente, variabile da incolore a giallo paglierino. pH compreso tra 7,0 e 8,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pem Lire le document complet