Pemetrexed Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

disodio emipentaidrato di pemetrexed

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2016-01-18

Infovoldik

61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Pemetrexed Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Accord
3.
Come prendere Pemetrexed Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEMETREXED ACCORD E A COSA SERVE
Pemetrexed Accord è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Accord è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Accord, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima
linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Accord può essere prescritto in caso di tumore polmonare
in stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Accord è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato
equivalente a 25 mg di pemetrexed.
Un flaconcino di 4 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico
emipentaidrato equivalente a 100
mg di pemetrexed.
Un flaconcino di 20 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico
emipentaidrato equivalente a 500
mg di pemetrexed.
Un flaconcino di 34 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico
emipentaidrato equivalente a 850
mg di pemetrexed.
Un flaconcino di 40 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico
emipentaidrato equivalente a 1000
mg di pemetrexed.
Eccipiente con effetti noti
Ogni ml di soluzione contiene 8,4 mg (0,4 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione trasparente, variabile da incolore a giallo paglierino.
pH compreso tra 7,0 e 8,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo
la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere
paragrafo 5.1).
Pem