PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

péfloxacine 400

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

J01MA03

DCI (Dénomination commune internationale):

péfloxacine 400

Dosage:

400,00 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > péfloxacine 400,00 mg sous forme de : péfloxacine (mésilate de dihydraté 558,50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 2 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

fluoroquinolones

indications thérapeutiques:

PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes: certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie) chez la femme non ménopausée, certaines infections de l’appareil génital chez l’homme.(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé ? et rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Descriptif du produit:

329 825-3 ou 34009 329 825 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 2 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):15/06/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 15/06/2017

Date de l'autorisation:

1990-01-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
Dénomination du médicament
PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé
Péfloxacine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PEFLACINE MONODOSE 400 mg,
comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé est un antibiotique de la
famille des quinolones, du groupe des
fluoroquinolones. La substance active est la péfloxacine. Elle agit
en tuant des bactéries responsables des infections. Elle
est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
Indications thérapeutiques
PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé est utilisé chez
l'adulte pour traiter les infections bactériennes
suivantes:
·
certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie)
chez la femme non ménopausée,
·
certaines infections de l’appareil génital chez l’homme.
(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de
pr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésylate dihydraté de péfloxacine
................................................................................................
558,50 mg
Quantité correspondant à péfloxacine base
...................................................................................
400,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PEFLACINE MONODOSE 400 mg, comprimé enrobé est indiqué dans le
traitement des infections suivantes (voir rubriques
4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux
informations disponibles sur la résistance bactérienne à la
péfloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
Lorsqu’aucune autre fluoroquinolone en traitement monodose ne peut
être utilisée, PEFLACINE MONODOSE 400 mg,
comprimé enrobé est indiqué en traitement monodose:
·
des cystites aiguës simples non compliquées de la femme adulte non
ménopausée (voir rubrique 4.4),
·
des
urétrites
gonococciques
chez
l’homme.
La
péfloxacine
doit
être
administrée
pour
le
traitement
des
urétrites
gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria
gonorrhoeae résistante à la péfloxacine peut être
exclue (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte
800 mg en une seule prise, soit deux comprimés dosés à 400 mg.
Population pédiatrique
PEFLACINE MONODOSE 400 mg comprimé enrobé est contre-indiquée chez
l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la
période de croissance (voir rubrique 4.3).
Durée de traitement
1 jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être ava