Pauline 2 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Diénogest 2 mg

Disponible depuis:

Ceres Pharma SA-NV

Code ATC:

G03DB08

DCI (Dénomination commune internationale):

Dienogest

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Diénogest 2 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Dienogest

Descriptif du produit:

CTI code: 587795-01 - Taille de l'emballage: 28 (2 x 14) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005692707 - Code CNK: 4413613 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587795-02 - Taille de l'emballage: 84 (6 x 14) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005692677 - Code CNK: 4413639 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2021-07-23

Notice patient

Notice
Pauline
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PAULINE 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Diénogest
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pauline et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pauline
3.
Comment prendre Pauline
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pauline
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PAULINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pauline est une préparation destinée au traitement de
l’endométriose (des symptômes douloureux
dus à la présence de tissus du revêtement de l’utérus à un
emplacement anormal). Pauline contient
une hormone progestative appelée diénogest.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PAULINE ?
NE PRENEZ JAMAIS PAULINE

Si vous avez un CAILLOT SANGUIN dans vos veines (troubles
thromboemboliques). Ceci peut se
produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose
veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire). Reportez-vous également à «
Pauline et les caillots sanguins
veineux » ci-dessous.

Si vous avez ou avez eu un jour une MALADIE ARTÉRIELLE SÉVÈRE, y
compris une maladie
cardiovasculaire, telle qu’une CRISE CARDIAQUE, un ACCIDENT
VASCULAIRE CÉRÉBRAL ou une MALADIE
DU CŒUR entraînan

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
Pauline
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pauline 2 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimés blancs, ronds, d’une largeur de 7,1 mm et d’une hauteur
de 3,4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’endométriose
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La posologie de Pauline est d’un comprimé par jour, sans
interruption, à prendre de préférence à heure
fixe chaque jour avec une boisson si nécessaire. Les comprimés
peuvent être pris au cours ou en dehors des
repas.
Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des
saignements vaginaux. Lorsqu’une boîte
est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans
interruption.
Le traitement peut être commencé n’importe quel jour du cycle
menstruel.
Il faut arrêter l'utilisation de contraceptifs hormonaux avant
l'initiation de Pauline. Si une contraception
est nécessaire, il est conseillé d'utiliser une méthode non
hormonale (par exemple, un préservatif).
_En cas d’oubli_
L’oubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées
(survenant dans les 3 à 4 heures après la prise du
comprimé) peuvent réduire l’efficacité de Pauline. Si un ou
plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente
doit prendre un seul comprimé dès qu’elle s’en aperçoit puis
poursuivre le traitement le lendemain à l’heure
habituelle. De même, tout comprimé non absorbé en raison de
vomissements ou d’une diarrhée doit être
remplacé par un comprimé unique.
_INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES CONCERNANT LES POPULATIONS
PARTICULIÈRES_
_Population pédiatrique_
L’utilisation de Pauline n’est pas indiquée chez l’enfant avant
la ménarche.
La sécurité et l’efficacité de Pauline ont été étudiées dans
un essai clinique non contrôlé pen