Parsabiv 5.0 mg Soluzione iniettabile

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

etelcalcetidum

Disponible depuis:

Amgen Switzerland AG

Code ATC:

H05BX04

DCI (Dénomination commune internationale):

etelcalcetidum

forme pharmaceutique:

Soluzione iniettabile

Composition:

etelcalcetidum 5.0 mg ut etelcalcetidi hydrochloridum, natrii chloridum, acidum succinicum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Iperparatiroidismo secondario (SHPT) negli adulti hämodialysepflichtigen Pazienti con malattia Renale cronica

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Parsabiv®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Etelcalcetide come etelcalcetide idrocloruro.
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili,
acido cloridrico (per la regolazione
del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Ogni flaconcino di Parsabiv contiene sodio sotto forma di cloruro di
sodio e sodio idrossido:
un flaconcino di Parsabiv da 2,5 mg contiene 2 mg di sodio, un
flaconcino di Parsabiv da 5 mg contiene
4 mg di sodio e un flaconcino di Parsabiv da 10 mg contiene 8 mg di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile. Per uso endovenoso.
Parsabiv 2,5 mg: ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide
(come idrocloruro) in 0,5 ml di
soluzione.
Parsabiv 5 mg: ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide (come
idrocloruro) in 1 ml di soluzione.
Ogni ml contiene 5 mg di etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide (come
idrocloruro) in 2 ml di soluzione.
Ogni ml contiene 5 mg di etelcalcetide.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (SHPT) in pazienti adulti in
emodialisi con malattia renale cronica.
Posologia/Impiego
Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime di trattamento che
può includere leganti del fosfato
e/o steroli della vitamina D, in base a quanto appropriato (cfr.
«Proprietà/effetti»).
La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg,
somministrata come iniezione in bolo tre volte
alla settimana alla fine di ogni trattamento di emodialisi. Il livello
di calcio sierico corretto (cCa sierico)
deve essere pari o superiore al limite inferiore dell'intervallo
normale prima di somministrare la prima
dose di Parsabiv, aumentare la dose o riprendere il trattamento dopo
l'interruzione (cfr. anche
Adeguamenti della dose in base al livello di calcio sierico).
Parsabiv non deve essere somministrato con una frequenza superiore
alle tre volte a settimana.
Se un trattament