Parsabiv 5.0 mg Soluzione iniettabile

Země: Švýcarsko

Jazyk: italština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

etelcalcetidum

Dostupné s:

Amgen Switzerland AG

ATC kód:

H05BX04

INN (Mezinárodní Name):

etelcalcetidum

Léková forma:

Soluzione iniettabile

Složení:

etelcalcetidum 5.0 mg ut etelcalcetidi hydrochloridum, natrii chloridum, acidum succinicum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4 mg.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Iperparatiroidismo secondario (SHPT) negli adulti hämodialysepflichtigen Pazienti con malattia Renale cronica

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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Charakteristika produktu

Parsabiv®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Etelcalcetide come etelcalcetide idrocloruro.
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili,
acido cloridrico (per la regolazione
del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Ogni flaconcino di Parsabiv contiene sodio sotto forma di cloruro di
sodio e sodio idrossido:
un flaconcino di Parsabiv da 2,5 mg contiene 2 mg di sodio, un
flaconcino di Parsabiv da 5 mg contiene
4 mg di sodio e un flaconcino di Parsabiv da 10 mg contiene 8 mg di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile. Per uso endovenoso.
Parsabiv 2,5 mg: ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide
(come idrocloruro) in 0,5 ml di
soluzione.
Parsabiv 5 mg: ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide (come
idrocloruro) in 1 ml di soluzione.
Ogni ml contiene 5 mg di etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide (come
idrocloruro) in 2 ml di soluzione.
Ogni ml contiene 5 mg di etelcalcetide.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (SHPT) in pazienti adulti in
emodialisi con malattia renale cronica.
Posologia/Impiego
Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime di trattamento che
può includere leganti del fosfato
e/o steroli della vitamina D, in base a quanto appropriato (cfr.
«Proprietà/effetti»).
La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg,
somministrata come iniezione in bolo tre volte
alla settimana alla fine di ogni trattamento di emodialisi. Il livello
di calcio sierico corretto (cCa sierico)
deve essere pari o superiore al limite inferiore dell'intervallo
normale prima di somministrare la prima
dose di Parsabiv, aumentare la dose o riprendere il trattamento dopo
l'interruzione (cfr. anche
Adeguamenti della dose in base al livello di calcio sierico).
Parsabiv non deve essere somministrato con una frequenza superiore
alle tre volte a settimana.
Se un trattament