Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol
ratiopharm GmbH (3087881)
paracetamol
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2012-05-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender _PARACETAMOL-RATIOPHARM_ _®_ _ 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG _ Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 33 kg Körpergewicht Wirkstoff: Paracetamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ beachten? 3. Wie ist _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _PARACETAMOL-RATIOPHARM_ _®_ _ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd (Analgetikum) und fiebersenkend (Antipyretikum). Es wird angewendet zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber. Der 100 ml-Beutel von _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PARACETAMOL-RATIOPHARM_ _®_ _ _ BEACHTEN? _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von _Paracetamol-ratiopharm_ _®_ _ _ sind. - wenn Sie überempfind Lire le document complet
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _PARACETAMOL-RATIOPHARM_ _®_ _ 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol. Jeder 100 ml-Infusionsbeutel enthält 1.000 mg Paracetamol Sonstige Bestandteile: Jeder ml Infusionslösung enthält 0,1 mg Natriummetabisulfit. Jeder ml Infusionslösung enthält 0,0356 mmol (0,82 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose oder leicht bräunliche Lösung pH-Wert: 4,5-6,5 Osmolalität: 270-320 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Paracetamol ratiopharm_ _®_ ist indiziert für die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen Schmerz- oder Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere Arten der Anwendung nicht möglich sind. Nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 33 kg Körpergewicht. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG 2 Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (siehe bitte untenstehende Tabelle) KÖRPERGEWICHT DES PATIENTEN EINZELDOSIS VOLUMEN PRO ANWENDUNG MAXIMALES VOLUMEN VON _PARACETAMOL-_ _RATIOPHARM_ _®_ _ _ _10 MG/ML _PRO ANWENDUNG BASIEREND AUF DEM HÖCHSTGEWICHT DER JEWEILIGEN GEWICHTS- KLASSE** TAGESHÖCHSTDOSIS (24 STUNDEN)* > 33 kg und ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg insgesamt nicht mehr als 3 g > 50 kg mit Risikofaktoren für Lebertoxizität 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg ohne Risikofaktoren für Lebertoxizität 1 g 100 ml 100 ml 4 g * TAGESHÖCHSTDOSIS : Die in der obigen Tabelle angegebene Tageshöchstdosis bezieht sich auf Patienten, die keine weiteren Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen/anwenden. Wenn zusätzliche Paracetamol-haltige Arzneimittel einge Lire le document complet