Paracetamol-ratiopharm 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paracetamol

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

paracetamol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2012-05-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_PARACETAMOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG _
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 33 kg
Körpergewicht
Wirkstoff: Paracetamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3. Wie ist
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _PARACETAMOL-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd (Analgetikum) und
fiebersenkend (Antipyretikum).
Es wird angewendet zur Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken
Schmerzen, besonders nach
Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.
Der 100 ml-Beutel von
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder
über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PARACETAMOL-RATIOPHARM_
_®_
_ _
BEACHTEN?
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
darf nicht angewendet werden
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen
der sonstigen Bestandteile
von
_Paracetamol-ratiopharm_
_®_
_ _
sind.
-
wenn Sie überempfind

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PARACETAMOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.
Jeder 100 ml-Infusionsbeutel enthält 1.000 mg Paracetamol
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,1 mg Natriummetabisulfit.
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,0356 mmol (0,82 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose oder leicht bräunliche Lösung
pH-Wert:
4,5-6,5
Osmolalität:
270-320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Paracetamol ratiopharm_
_®_
ist indiziert für die Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken
Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die
Kurzzeit-Behandlung von Fieber, wenn
die intravenöse Anwendung aufgrund einer dringend erforderlichen
Schmerz- oder
Fieberbehandlung klinisch gerechtfertigt ist und/oder wenn andere
Arten der Anwendung nicht
möglich sind.
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 33
kg Körpergewicht.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (siehe
bitte untenstehende Tabelle)
KÖRPERGEWICHT
DES PATIENTEN
EINZELDOSIS
VOLUMEN PRO
ANWENDUNG
MAXIMALES
VOLUMEN VON
_PARACETAMOL-_
_RATIOPHARM_
_®_
_ _
_10 MG/ML _PRO
ANWENDUNG
BASIEREND AUF
DEM
HÖCHSTGEWICHT
DER JEWEILIGEN
GEWICHTS-
KLASSE**
TAGESHÖCHSTDOSIS
(24 STUNDEN)*
> 33 kg und ≤ 50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
insgesamt nicht
mehr als 3 g
> 50 kg mit
Risikofaktoren für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg ohne
Risikofaktoren für
Lebertoxizität
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
TAGESHÖCHSTDOSIS
: Die in der obigen Tabelle angegebene Tageshöchstdosis bezieht sich
auf
Patienten, die keine weiteren Paracetamol-haltigen Arzneimittel
einnehmen/anwenden.
Wenn zusätzliche Paracetamol-haltige Arzneimittel
einge