Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
paracetamol
B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb, Hrvatska
N02BE01
paracetamol
10 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola
na recept ograničeni recept
B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska
Pakiranje: 50 ml otopine u Ecoflac plus bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-353680067-01]; 100 ml otopine u Ecoflac plus bočici, 10 bočica u kutiji [HR-H-353680067-02]; 10 ml otopine u polietilenskoj ampuli, 20 ampula u kutiji [HR-H-353680067-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-07
2018-07-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU paracetamol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Paracetamol B. Braun i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paracetamol B. Braun 3. Kako primjenjivati Paracetamol B. Braun 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paracetamol B. Braun 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PARACETAMOL B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava vrućicu). Koristi se za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, osobito nakon operacije, kratkotrajno liječenje vrućice. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL B. BRAUN NEMOJTE PRIMJENJIVATI PARACETAMOL B. BRAUN: ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik koji u vašem tijelu prelazi u paracetamol) ako bolujete od teške bolesti jetre. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite Paracetamol B. Braun. Budite posebno pažljivi s lijekom Paracetamol B. Braun: ako bolujete od bolesti jetre ili teške bolesti bubrega, ili kroničnog alkoholizma ako uzimate neke druge lijekove koji sadrže paracetamol. U ovom slučaju će Vaš liječnik prilagoditi Vašu dozu. u slučaju tegoba s prehranom (stanje pothranjenosti, malnutricija) ili dehidracije ukoliko bolujete od genetski uzrokovanog poremećaja enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (favizam) Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Va Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Paracetamol B. Braun 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Svaka ampula s 10 ml otopine sadrži 100 mg paracetamola. Svaka bočica s 50 ml otopine sadrži 500 mg paracetamola. Svaka bočica sa 100 ml otopine sadrži 1000 mg paracetamola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra i bezbojna do blago ružičasto-narančasta. Percepcija se može razlikovati. Teoretska osmolarnost 305 mOsm/l pH vrijednost otopine 4,5 – 5,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Paracetamol B. Braun je indiciran za: kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, osobito nakon operacije kratkotrajno liječenje vrućice, kad je primjena intravenskim putem klinički opravdana jer je potrebno hitno liječiti bol ili hipertermiju i/ili kad drugi putovi primjene nisu mogući. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Bočica od 100 ml namijenjena je za primjenu samo u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine veće od 33 kg. Bočica od 50 ml namijenjena je za primjenu samo u male djece i djece tjelesne težine veće od 10 kg i do 33 kg. Ampula od 10 ml je namijenjena za primjenu samo u novorođenčadi, dojenčadi i male djece tjelesne težine do 10 kg. Doziranje DOZA KOJA SE TREBA PRIMIJENITI I VELIČINA SPREMNIKA OVISI O TEŽINI BOLESNIKA. VOLUMEN KOJI SE TREBA PRIMIJENITI NE SMIJE PRIJEĆI ODREĎENU DOZU. UKOLIKO JE PRIMJENJIVO, ŽELJENI VOLUMEN SE MORA RAZRIJEDITI PRIKLADNOM OTOPINOM ZA INFUZIJU PRIJE PRIMJENE (VIDJETI DIO 6.6) ILI SE TREBA KORISTITI INJEKCIJSKA PUMPA. Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu za doziranje niže) H A L M E D 24 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 AMPULA OD 10 ML TJELESNA TEŽINA BOLESNIKA DOZA PO PRIMJENI VOLUMEN PO PRIMJENI NAJVEĆI VOLUMEN LIJEKA PARACETAMOL B. BRAUN (10 MG/ML) PO PRIMJENI NA TEMELJU GORNJE GRANICE TJELESNE TEŽINE ZA SKUPINU (ML)*** NAJVIŠA DNEVNA DOZ Lire le document complet