PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-12-2009

Ingrédients actifs:
pantoprazole
Disponible depuis:
NYCOMED GmbH
Code ATC:
A02BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
pantoprazole
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon de poudre pour solution injectable > pantoprazole : 40 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45,1 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Descriptif du produit:
576 108-6 ou 34009 576 108 6 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 109-2 ou 34009 576 109 2 0 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 110-0 ou 34009 576 110 0 2 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 111-7 ou 34009 576 111 7 0 - 20 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63362265
Date de l'autorisation:
2009-12-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2009

Dénomination du médicament

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANTEC 40 mg, poudre pour solution

injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et

intestinales liées à l'acidité. C'est un "inhibiteur sélectif de la pompe à protons", un mécanisme qui diminue la quantité

d'acide que produit votre estomac. Cette préparation est injectée dans une veine et elle ne vous sera prescrite que si votre

médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment que des comprimés de

pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

Indications thérapeutiques

les formes modérées à sévères de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien (une inflammation de l'œsophage

accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique),

les ulcères duodénaux,

les ulcères de l'estomac,

le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions produisant un excès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANTEC 40 mg, poudre pour solution

injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autre composant de PANTEC 40 mg, poudre pour

solution injectable (voir leur liste à la rubrique 6).

Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites particulièrement attention avec PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie dans

le passé. Il pourra faire contrôler vos taux d'enzymes hépatiques plus fréquemment. La dose peut être réduite ou le

traitement interrompu.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

Perte de poids involontaire.

Vomissements répétés.

Difficulté à avaler.

Vomissement de sang.

Vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie).

Vous notez la présence de sang dans vos selles.

Diarrhée sévère et/ou persistante, car PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable a été associé à une légère

augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole

atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le

traitement, d'autres examens doivent être envisagés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable peut influer sur l'efficacité d'autres médicaments, aussi

Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (par exemple du kétoconazole) car PANTEC 40 mg, poudre

pour solution injectable peut empêcher certains autres médicaments d'agir correctement.

Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, notamment des médicaments tels que la warfarine et la

phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles

supplémentaires.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).

L'atazanavir ne doit en aucun cas être utilisé concomitamment avec PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. On ne dispose pas d'informations concernant le passage de la

substance active dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre

médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces injections n'ont pas d'effet connu sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets

indésirables possibles (voir rubrique 4) tels que des vertiges et des troubles de la vue tels qu'une vision floue peuvent

diminuer la capacité de réaction.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains des composants de PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable:

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire "sans sodium".

3. COMMENT UTILISER PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous la forme d'une injection dans une veine en

l'espace de 2 à 15 minutes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose initiale recommandée est:

Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien modérée et

sévère:

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres conditions caractérisées par une production

excessive d'acide gastrique:

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour

Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. S'il

vous est prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales. Votre médecin

peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux d'acidité gastrique doit être

contrôlé rapidement, une dose de départ de deux flacons (80 mg) devrait permettre une réduction suffisante de la quantité

d'acide gastrique.

Populations particulières:

Si vous avez des problèmes rénaux, l'injection journalière ne doit pas dépasser 40 mg (1 flacon).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l'injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d'un flacon).

Enfants (de moins de 18 ans). L'utilisation de ces injections est déconseillée chez l'enfant.

Personnes âgées (65 ans ou plus). Les personnes âgées ne doivent pas recevoir d'injection supérieure à 40 mg (1 flacon)

par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin, de sorte qu'un surdosage est extrêmement peu

probable. On ne connaît pas de symptômes de surdosage.

Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin, ou contactez le

service des urgences de l'hôpital le plus proche:

Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues

à celles provoquées par les orties), difficultés à respirer, œdème facial allergique (maladie de Quincke / angiœdème),

vertiges sévères avec forte accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves avec formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris

un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules du foie,

jaunisse) ou fièvre, rougeurs, et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse et de douleurs

dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

D'autres effets indésirables connus sont:

Fréquents (moins de 1 sur 10 patients traités)

Inflammation de la paroi de la veine et formation de caillot (thrombophlébite) au site d'injection du médicament.

Peu courants (moins de 1 sur 100 patients traités)

Maux de tête; vertiges; diarrhée; mal au cœur, vomissements; distension abdominale et flatulences; constipation; bouche

sèche; douleur et gène abdominale; rougeur cutanée, exanthème, éruption; démangeaisons; sensation de faiblesse,

d'épuisement ou de malaise général; troubles du sommeil.

Rares (moins de 1 sur 1 000 patients traités)

Troubles de la vue tels que vision floue; urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; variations de poids; élévation

de la température corporelle; gonflement des extrémités (œdème périphérique); réactions allergiques; dépression.

Très rares (moins de 1 sur 10 000 patients traités)

Désorientation.

Autres effets indésirables signalés dans le cadre d'une utilisation générale:

Hallucinations, confusion.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins:

Peu Fréquents (moins de 1 sur 100 patients traités)

Elévation des taux d'enzymes hépatiques.

Rares (moins de 1 sur 1 000 patients traités)

Elévation de la bilirubine; augmentation de la lipémie (taux de graisse dans le sang).

Très rares (moins de 1 sur 10 000 patients traités)

Réduction du nombre de plaquettes sanguines, qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la

normale; réduction du nombre de globules blancs, qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.

N'oubliez pas:

Les bénéfices attendus de votre médicament sont généralement supérieurs aux risques de subir des effets indésirables

nocifs.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption figurant sur le carton et sur

le flacon.

La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.

Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à

25°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas utiliser PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) si son aspect visuel a changé (par exemple

opalescence ou précipitation).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Pantoprazole ..................................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté: 45, 10 mg

Pour un flacon de poudre pour solution injectable.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une poudre pour solution injectable, blanche à presque blanche, contenue dans un flacon en verre

transparent de 10 ml (type I) fermé par une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc bromobutyle.

Après reconstitution, le produit se présente sous la forme d'une solution limpide jaunâtre.

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est disponible dans les tailles de conditionnements suivantes:

Conditionnements hospitaliers par 1, 5 (5x1), 10 (10x1), 20 (20x1) flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NYCOMED GMBH

BYK-GULDEN STR.2

78467 KONSTANZ

ALLEMAGNE

Exploitant

Non déclaré/à déclarer ultérieurement.

Fabricant

NYCOMED ORANIENBURG GMBH (FORMERLY ALTANA PHARMA ORANIENBURG GMBH)

LEHNITZSTRASSE 70 - 98

D-16515 ORANIENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont réservées aux médecins ou aux professionnels de la santé:

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Pour les

instructions de préparation, voir rubrique 6.6.

La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou

de solution de glucose à 55 mg/ml (5%).

Pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux

décrits.

Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à

25°C. Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans un délai de 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.

L'administration sera réalisée sur 2 à 15 minutes.

Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple

opalescence ou précipitation) doit être éliminée conformément à la règlementation en vigueur.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique par voie intraveineuse.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole ..................................................................................................................................... 40 mg

Equivalent à 45,10 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté

Pour un flacon de poudre pour solution injectable.

Excipient: Sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à presque blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien modérée et sévère

Ulcère duodénal

Ulcère gastrique

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions pathologiques hypersécrétoires

4.2. Posologie et mode d'administration

L'administration par voie intraveineuse de PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable est recommandée uniquement

lorsque la voie orale est impossible.

Posologie recommandée

Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux modérée et sévère

La dose intraveineuse recommandée est d'un flacon (40 mg de pantoprazole) de PANTEC 40 mg, poudre pour solution

injectable par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres conditions pathologiques hypersécrétoires

Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres conditions pathologiques hypersécrétoires, la posologie

initiale est 80 mg de PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en

fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par

jour, la dose sera fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg

de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu'une maîtrise rapide de l'acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTEC 40 mg, poudre pour solution

injectable est suffisante pour ramener la production d'acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart

des patients. Le passage de PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable à la formulation orale de PANTEC 40 mg,

poudre pour solution injectable doit avoir lieu dès qu'il est cliniquement justifié.

Instructions générales

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Pour les

instructions de préparation, voir rubrique 6.6.

La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien diluée dans 100 ml de sérum physiologique à 9 mg/ml (0,9%)

ou de sérum glucosé à 55 mg/ml (5%).

Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

L'administration sera réalisée sur 2 à 15 minutes.

Dès que le traitement oral est possible, le traitement par PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable doit être interrompu

et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale. Des données sont disponibles pour l'utilisation

intraveineuse sur une durée allant jusqu'à 7 jours. Pour la durée totale de traitement pour les différentes indications, se

reporter au RCP des comprimés gastro-résistants à 40 mg.

Patients pédiatriques

L'expérience chez l'enfant est limitée. Par conséquent, l'utilisation de {Nom commercial}, poudre pour solution injectable est

déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Populations particulières

Chez l'insuffisant hépatique, la dose doit être réduite à 1 flacon de pantoprazole i.v. 40 mg tous les deux jours. Un bilan des

enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement

devra être interrompu. Voir également rubrique 4.3 et rubrique 4.4.

Ne pas dépasser une dose journalière de 40 mg de pantoprazole chez les sujets âgés ou chez l'insuffisant rénal. Voir

également rubrique 4.3 et rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants de PANTEC 40 mg, poudre pour solution

injectable.

Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration par voie intraveineuse de PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable est recommandée uniquement si

l'application orale est impossible.

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire significative, vomissements récurrents,

dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne

doit être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.

La dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés ou chez l'insuffisant rénal.

Chez l'insuffisant hépatique, la dose journalière doit être réduite à 20 mg de pantoprazole. Un bilan des enzymes hépatiques

devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu.

Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons, le pantoprazole est susceptible d'augmenter le nombre des bactéries

normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement avec PANTEC 40 mg, poudre pour solution

injectable peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries

(par exemple Salmonella, Campylobacter et C. difficile).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-

dépendante (par exemple le kétoconazole).

L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou

d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction

substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le

pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec

une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction

cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la

caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la

phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au

cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de

l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants

coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas

d'administration intermittente de pantoprazole.

ll n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études

de reproduction chez l'animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez

l'homme n'est pas connu. PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse

qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré

que le pantoprazole passait dans le lait maternel. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de

poursuivre/arrêter le traitement par PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable doit être prise en tenant compte du

bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable pour

la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et /ou troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique

4.8). Dans ces conditions, la capacité de réaction peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec le pantoprazole.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.

Les autres effets indésirables suivants ont été notifiés après commercialisation:

Affections hépatobiliaires: lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire.

Affections psychiatriques: hallucinations, confusion (notamment chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de

ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants).

Affections du rein et des voies urinaires: néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell; érythème polymorphe,

photosensibilité.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant 2 minutes et ont été bien tolérées. Le

pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, les règles usuelles de traitement symptomatique et de soutien

s'appliquent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage

spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est converti en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme

-ATP

, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion d'acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et

concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est

obtenue en 2 semaines. Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons et des récepteurs H

, la prise de

pantoprazole entraîne une diminution de l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette élévation

est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide

indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'activité est identique que la voie

d'administration soit orale ou intraveineuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pharmacocinétique générale

Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h. Il a

été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux

pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus

prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique

plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le

foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les

fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un

sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme

chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien

que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation

n'est donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et l'augmentation de l'ASC

d'un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la C

observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune

incidence clinique.

Enfants

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas

été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient

conformes aux données observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais

pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat (correspondant à un traitement à vie) sont apparues des

néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur

du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a

été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la

gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le

rat (au cours d'une seule étude) et les souris femelles, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique

important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la

plus forte dose (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications

induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique

chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés pour des doses

supérieures à 5 mg/kg.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation. En

conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux décrits dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Flacon non ouvert: 2 ans

Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à

25°C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de stockage de la solution reconstituée et du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (Verre transparent) de 10 ml (type I) muni d'une capsule (Aluminium) et d'un bouchon (Caoutchouc bromobutyle).

Boîte de 1, 5 (5x1), 10 (10x1) ou 20 (20x1) flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Préparer une solution prête à l'emploi en injectant 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations

injectables dans le flacon contenant la substance sèche. Après reconstitution, le produit se présente sous la forme d'une

solution limpide jaunâtre. La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien diluée dans 100 ml de chlorure de

sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution de glucose à 55 mg/ml (5%).

Pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.

Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. De ce fait, une

fois préparée, la solution doit être utilisée dans un délai de 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.

PANTEC 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ne doit pas être reconstitué ni dilué à l'aide d'autres solutés que ceux

décrits.

Toute quantité résiduelle après administration, ainsi que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple

opalescence ou précipitation) doit être éliminée conformément à la règlementation en vigueur.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique par voie intraveineuse.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NYCOMED GMBH

BYK-GULDEN STR.2

78467 KONSTANZ

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

576 108-6 ou 34009 576 108 6 9: Flacon (Verre transparent) de 10 ml (type I) muni d'une capsule (Aluminium) et d'un

bouchon (Caoutchouc bromobutyle). Boîte de 1.

576 109-2 ou 34009 576 109 2 0: Flacon (Verre transparent) de 10 ml (type I) muni d'une capsule (Aluminium) et d'un

bouchon (Caoutchouc bromobutyle). Boîte de 5 (5x1).

576 110-0 ou 34009 576 110 0 2: Flacon (Verre transparent) de 10 ml (type I) muni d'une capsule (Aluminium) et d'un

bouchon (Caoutchouc bromobutyle). Boîte de 10 (10x1).

576 111-7 ou 34009 576 111 7 0: Flacon (Verre transparent) de 10 ml (type I) muni d'une capsule (Aluminium) et d'un

bouchon (Caoutchouc bromobutyle). Boîte de 20 (20x1).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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