PANADOL 250 mg, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2019

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
Code ATC:
N02BE01 (N Système nerveux central)
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > paracétamol : 250 mg
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
355 288-1 ou 34009 355 288 1 0 - film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63155633
Date de l'autorisation:
2000-08-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

Dénomination du médicament

PANADOL 250 mg, suppositoire

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE PANADOL 250 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANADOL 250 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER PANADOL 250 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANADOL 250 mg, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANADOL 250 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES code ATC : N02BE01 (N: Système

nerveux central).

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans).

Lire attentivement la rubrique 3. Comment prendre PANADOL 250 mg, suppositoire ?

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 13 kg ou supérieur à 20 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette présentation n’est pas recommandée chez l’enfant de mois de 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANADOL 250 mg, suppositoire ?

N’utilisez jamais PANADOL 250 mg, suppositoire :

allergie connue au paracétamol

maladie grave du foie,

inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments

obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir « posologie » et « symptômes et

instructions en cas de surdosage »).

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas

dépasser la dose quotidienne recommandée (cf. chapitre posologie).

Avec les suppositoires, il y a risque d’irritation locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est

prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie est forte.

Précautions d’emploi :

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

Consultez votre médecin avant d’administrer ce médicament si votre enfant a :

une maladie du foie ou des reins,

une infection grave, car cela peut augmenter le risque d’acidose métabolique. Les signes d’une acidose métabolique

incluent :

une respiration profonde, rapide et difficile,

une sensation de malaise (nausées), être malade (vomissements),

une perte d’appétit.

Contactez immédiatement votre médecin si votre enfant ressent l’ensemble de ces symptômes.

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que votre enfant ne prend pas d'autres médicaments contenant

du paracétamol.

Prévenez votre médecin si votre enfant prend d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.

En cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation, PANADOL doit être utilisé avec précaution.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et PANADOL 250 mg, suppositoire

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre

médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le

sang.

Avant de donner ce médicament à l’enfant, consultez votre médecin s’il prend de la warfarine ou médicament similaire pour

fluidifier le sang.

PANADOL 250 mg, suppositoire avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre

douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre

médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament

plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANADOL 250 mg, suppositoire contient :

Glycérides hémisynthétiques solides (Type SU AM).

3. COMMENT UTILISER PANADOL 250 mg, suppositoire ?

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie de paracétamol dépend du poids de l’enfant ; les âges sont mentionnés à titre d’information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir

en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque d’irritation rectale, l’administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne pas dépasser 4

prises par jour et sera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

Cette présentation est adaptée à l’enfant pesant de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans) : la posologie est d’un suppositoire à 250

mg, à renouveler si besoin, au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PANADOL 250 mg, suppositoire est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie rectale.

Schéma d’ouverture :

détacher un suppositoire selon les

pointillés

Ecarter les 2 bords pour ouvrir

Sens d’introduction du suppositoire (le

bout plat pour éviter son rejet.)

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38.5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement par les

mesures suivantes :

découvrez votre enfant

faites le boire

ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud,

et éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l’enfant.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre

Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de

préférence de 6 heures et d’au moins 4

heures.

Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration du médicament, en cochant la case correspondante à

chaque prise:

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez administré plus de PANADOL 250 mg, suppositoire que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin à cause du risque de lésions du foie.

Si vous oubliez de prendre PANADOL 250 mg, suppositoire :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de donner.

Si vous arrêtez de prendre PANADOL 250 mg, suppositoire :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou des ulcères buccaux ou une

réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge, du visage et du

cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Votre enfant a déjà eu des difficultés respiratoires avec l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, et il présente

une réaction similaire avec ce médicament.

Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus reprendre de médicaments contenant du

paracétamol.

Votre enfant présente des ecchymoses et des saignements inexpliqués. Arrêter le traitement et avertir immédiatement votre

médecin.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Avec la forme suppositoire il y a un risque d’irritation rectale ou anale (voir mise en garde).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANADOL 250 mg, suppositoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANADOL 250 mg, suppositoire

La substance active est :

Paracétamol....................................................................................................................... . 250 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont :

Glycérides hemisynthétiques solides (Type SV AM)

Qu’est-ce que PANADOL 250 mg, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de PANADOL 250 mg, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Suppositoire. Boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5.C Une élévation de

température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'enfant pesant de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en

respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

si d'autres signes inhabituels apparaissent

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANADOL 250 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol ........................................................................................................................ 250 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 13 et 20 kg (environ 2 à 7 ans).

Un suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir

une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir

en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale; l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le

traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

Mode d’administration

Voie rectale.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4

heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures.

Insuffisance hépatique :

Les patients qui ont été diagnostiqués avec une insuffisance hépatique doivent demander un avis médical avant la prise du

médicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol.

Insuffisance hépatocellulaire.

Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère doivent prendre l’avis d’un médecin avant

l’utilisation de ce médicament.

Le surdosage en paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique qui peut conduire à une greffe de foie ou à la mort.

Des cas d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients avec des niveaux de glutathion appauvris tels que

ceux qui sont sévèrement dénutris, anorexiques, avec un indice de masse corporelle faible ou qui sont de forts

consommateurs d’alcool de manière chronique.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez le

grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique "Surdosage").

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est

prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précautions d'emploi

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas

d'inefficacité.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

Chez les patients en état de déplétion de glutathion, tel qu’une septicémie, l’administration de paracétamol peut augmenter

le risque d’acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

L’effet anticoagulant de la warfarine ou autres coumarines peut être augmenté par la prise journalière répétée et prolongée

de paracétamol avec une augmentation du risque de saignement : des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le

paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol

Les effets reportés après la mise sur le marché, à doses thérapeutiques/recommandées et considérées comme attribuables

sont présentés ci-dessous par système d’organe avec leur fréquence, définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare ≥1/1000, <1/1000), Très rare

(<1/10000), Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables a été estimée à partir des rapports spontanés reçus au cours des études cliniques

suivant la commercialisation.

Système d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Thrombocytopénie

Très rare

Affections du système

immunitaire

Anaphylaxie

Réactions cutanées

d’hypersensibilité incluant rashes

cutanés, angiœdème, syndrome

de Stevens Johnson et necrolyse

toxique épidermique

Très rare

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Bronchospasme chez les patients

sensibles à l’aspirine ou à

d’autres AINS

Très rare

Affections

hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

Très rare

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Liés à la forme pharmaceutique

Irritation rectale et anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Population pédiatrique

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24

premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort. Des cas de pancréatite aigue ont été rapportés avec toxicité hépatique et dysfonctionnement du foie.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES

code ATC : N02BE01 (N: Système nerveux central).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les

concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures après administration.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le

N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.

Variations physiologiques:

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (Type SU AM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 288-1: 10 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

11/08/2000- renouvellement illimité.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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