Pamorelin Depot 3,75 mg

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Triptorelinembonat

Disponible depuis:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

DCI (Dénomination commune internationale):

Triptorelinembonat

forme pharmaceutique:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Pulver; Triptorelinembonat (32087) 5,6 Milligramm

Mode d'administration:

Information nicht vorhanden

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2005-09-15

Résumé des caractéristiques du produit

PAMORELIN DEPOT 3,75 MG
Grundliste 01
_Germany_
STAND: 23.11.05
FACHINFORMATION
BEMERKUNGEN
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
Depot 3,75 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, Retardgranulat
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält: 3,75 mg Triptorelin (als Embonat).
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten
Suspension 1,875 mg Triptorelin.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
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3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension,
Retardgranulat.
Weißes bis weißliches Pulver.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin
®
Depot 3,75 mg ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder
metastasierenden, hormonabhängigen Prostatakarzinoms indiziert.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Pamorelin
®
Depot 3,75 mg-Dosis beträgt 3,75 mg Triptorelin
(1 Durchstechflasche), die einmal monatlich als subkutane oder
intramuskuläre
Einzelinjektion verabreicht wird.
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Das Pulver muss in 2 ml Wasser für Injektionszwecke suspendiert
werden:
Dazu
wird
das
Lösungsmittel
unter
Benutzung
einer
der
beigepackten
Injektionsnadeln vollständig in die beigepackte Spritze aufgezogen
und in die
Durchstechflasche, die das Pulver enthält, überführt. Die
Durchstechflasche muss
leicht geschwenkt werden, um ein vollständiges Dispergieren des
Pulvers zu einer
homogenen, milchigen Suspension zu erreichen. Die Suspension wird dann
in die
Spritze
aufgezogen.
Nun
muss
die
Injektionsnadel
gewechselt
und
die
Injektionssuspension sofort injiziert werden.
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Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie nicht unmittelbar nach der
Zubereitung
angewendet wird. Siehe auch Abschnitte 6.4 und 6.6.
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PAMORELIN DEPOT 3,75 MG
Grundliste 01
_Germany_
STAND: 23.11.05
FACHINFORMATION
BEMERKUNGEN
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Injektion ist die Injektionsstelle
regelmäßig zu
wechseln.
Da Pamoreli