Pamorelin Depot 3,75 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Triptorelinembonat

Available from:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

INN (International Name):

Triptorelinembonat

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Pulver; Triptorelinembonat (32087) 5,6 Milligramm

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2005-09-15

Summary of Product characteristics

PAMORELIN DEPOT 3,75 MG
Grundliste 01
_Germany_
STAND: 23.11.05
FACHINFORMATION
BEMERKUNGEN
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
Depot 3,75 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, Retardgranulat
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält: 3,75 mg Triptorelin (als Embonat).
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten
Suspension 1,875 mg Triptorelin.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
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3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension,
Retardgranulat.
Weißes bis weißliches Pulver.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin
®
Depot 3,75 mg ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder
metastasierenden, hormonabhängigen Prostatakarzinoms indiziert.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Pamorelin
®
Depot 3,75 mg-Dosis beträgt 3,75 mg Triptorelin
(1 Durchstechflasche), die einmal monatlich als subkutane oder
intramuskuläre
Einzelinjektion verabreicht wird.
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Das Pulver muss in 2 ml Wasser für Injektionszwecke suspendiert
werden:
Dazu
wird
das
Lösungsmittel
unter
Benutzung
einer
der
beigepackten
Injektionsnadeln vollständig in die beigepackte Spritze aufgezogen
und in die
Durchstechflasche, die das Pulver enthält, überführt. Die
Durchstechflasche muss
leicht geschwenkt werden, um ein vollständiges Dispergieren des
Pulvers zu einer
homogenen, milchigen Suspension zu erreichen. Die Suspension wird dann
in die
Spritze
aufgezogen.
Nun
muss
die
Injektionsnadel
gewechselt
und
die
Injektionssuspension sofort injiziert werden.
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Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie nicht unmittelbar nach der
Zubereitung
angewendet wird. Siehe auch Abschnitte 6.4 und 6.6.
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PAMORELIN DEPOT 3,75 MG
Grundliste 01
_Germany_
STAND: 23.11.05
FACHINFORMATION
BEMERKUNGEN
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Injektion ist die Injektionsstelle
regelmäßig zu
wechseln.
Da Pamoreli