PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

paclitaxel

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel

Unités en paquet:

1x5 ml 5x5ml 1x16,7ml 5x16,7ml 1x50 ml 5x50 ml

classe:

TK

Type d'ordonnance:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 01 - I - TK - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 02 - I - TK - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 03 - I - TK - igen; 5 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 05 - I - TK - igen; 5 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 06 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 07 - I - TK - igen; 5 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 08 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 09 - I - TK - igen; 5 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20986 / 10 - I - TK - igen

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2009-08-14

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
Az Ön gyógyszerének neve ‘Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz’, a
betegtájékoztató további részében azonban, mint ‘Paclitaxel
Kabi’ szerepel.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paclitaxel Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Kabi a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportjába, a
taxánok közé tartozik. Ezek az
anyagok gátolják a daganatos sejtek növekedését.
A Paclitaxel Kabi-t a következő daganatos betegségek kezelésére
alkalmazzák:
PETEFÉSZEK-DAGANAT:

első vonalbeli kezelésként (előzetes műtétet követően a
platina-tartalmú ciszplatinnal együtt)

miután a szokásos platina-tartalmú gyógyszereket megpróbálták,
de nem voltak hatásosak.
EMLŐDAGANAT:

első vonalbeli kezelésként előrehaladott stádiumban vagy olyan
esetben, amikor a betegség
átterjedt a szervezet más részeire (áttétes megbetegedés). A

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum egy
millilitere 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
Egy 100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Vízmentes etanol 393 mg/ml (49,7 tf% [v/v])
Makrogol-glicerin-ricinoleát 530 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó, enyhén sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
PETEFÉSZEK-KARCINÓMA: a petefészek-karcinóma első vonalbeli
kemoterápiájában a paklitaxel –
ciszplatinnal kombinációban - azoknak a betegeknek a kezelésére
javallt, akiknek betegsége
előrehaladott fázisban van, vagy akiknél az exploratív (feltáró)
laparotomiát követően reziduális tumor
(> 1 cm) marad fenn.
A petefészek-karcinóma második vonalbeli kemoterápiájaként a
paklitaxel az ovarium metasztatikus
karcinómájának kezelésére javallt, a standard, platina-tartalmú
kezelés sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelésként a paklitaxel
nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómás betegek
kezelésére javallt, antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést
követően. A paklitaxellel történő
adjuváns kezelést az AC-kezelés meghosszabbításának
alternatívájaként kell tekinteni.
A paklitaxel javallt a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezelésére
antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek az
antraciklin adható, vagy
trasztuzumabbal kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél
immunhisztokémiai vizsgálatokkal
megállapították a HER-2 (humán epidermális növeke