Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Paclitaxelum

Disponible depuis:

Seacross Pharmaceuticals Limited

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paclitaxelum

Dosage:

6 mg/ml

forme pharmaceutique:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unités en paquet:

N1

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie

Date de l'autorisation:

2021-10-31

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PACLITAXEL 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paclitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paclitaxel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel
3.
Cum să utilizaţi Paclitaxel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paclitaxel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PACLITAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel 6 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel
”.
Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite
taxani. Aceste
medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase.
Paclitaxel este utilizat pentru tratarea:
CANCERULUI OVARIAN:
•
ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală
iniţială, în asociere cu cisplatina,
un medicamentul care conţine platină).
•
după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.
CANCERULUI DE SÂN:
•
ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a
împrăştiat în alte părţi
ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel este asociat fie cu o
_antraciclină_
(de
exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit
_trastuzumab_
(la pacienţii pentru
care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror
celule canceroase au o
proteină pe suprafaţa lor numit

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
paclitaxel 6 mg.
Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg.
Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg.
Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
Etanol anhidru 393 mg/ml
Ulei de ricin 35 polietoxilat (Ricinoleat de macrogolglicerol 35) 527
mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
indicat la adulți.
CARCINOM OVARIAN
: în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, paclitaxel
este
indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau
afecţiune reziduală (> 1
cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatină.
În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, Paclitaxel
este indicat pentru tratamentul
carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu
compuşi ai platinei.
CARCINOM MAMAR
: ca terapie adjuvantă, Paclitaxel este indicat pentru tratamentul
pacienţilor
cu
carcinom mamar cu afectare ganglionară, după terapia cu o
antraciclină şi ciclofosfamidă
(AC). Tratamentul adjuvant cu Paclitaxel trebuie privit ca o
alternativă la terapia extinsă cu
AC.
Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului
avansat local sau al cancerului
de sân cu metastaze, fie în asociere cu antracicline la pacienţii
pentru care este recomandabilă
terapia cu antracicline, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii
pentru care s-a evidenţiat un
număr mare de HER-2 la un nivel 3+, determinat prin imunohistochimie,
şi care nu au răspuns
la terapia cu o antraciclină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
În monoterap