Země: Moldavsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paclitaxelum
Seacross Pharmaceuticals Limited
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie
2021-10-31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PACLITAXEL 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Paclitaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paclitaxel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel 3. Cum să utilizaţi Paclitaxel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paclitaxel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PACLITAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel ”. Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase. Paclitaxel este utilizat pentru tratarea: CANCERULUI OVARIAN: • ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicamentul care conţine platină). • după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină. CANCERULUI DE SÂN: • ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel este asociat fie cu o _antraciclină_ (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit _trastuzumab_ (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numit Přečtěte si celý dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg Excipienţi cu efect cunoscut: Etanol anhidru 393 mg/ml Ulei de ricin 35 polietoxilat (Ricinoleat de macrogolglicerol 35) 527 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat la adulți. CARCINOM OVARIAN : în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau afecţiune reziduală (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatină. În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, Paclitaxel este indicat pentru tratamentul carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu compuşi ai platinei. CARCINOM MAMAR : ca terapie adjuvantă, Paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom mamar cu afectare ganglionară, după terapia cu o antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant cu Paclitaxel trebuie privit ca o alternativă la terapia extinsă cu AC. Paclitaxelul este indicat pentru tratamentul iniţial al cancerului avansat local sau al cancerului de sân cu metastaze, fie în asociere cu antracicline la pacienţii pentru care este recomandabilă terapia cu antracicline, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii pentru care s-a evidenţiat un număr mare de HER-2 la un nivel 3+, determinat prin imunohistochimie, şi care nu au răspuns la terapia cu o antraciclină (vezi pct. 4.4 şi 5.1). În monoterap Přečtěte si celý dokument