Pays: Estonie
Langue: estonien
Source: Ravimiamet
oksaliplatiin
Strides Arcolab International Limited
L01XA03
oksaliplatiin
5mg 1ml 100mg 1TK; 5mg 1ml 50mg 1TK
infusioonilahuse pulber
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE PULBER Oksaliplatiin ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Oxaliplatin Strides ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Strides'i kasutamist 3. Kuidas Oxaliplatin Strides'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oxaliplatin Strides'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OXALIPLATIN STRIDES JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Oxaliplatin Strides'i kasutatakse jämesoole vähiravis (III staadiumi käärsoolevähi ravis pärast kasvaja algkolde täielikku resektsiooni, käärsoole metastaatilise vähi ja pärasoolevähi ravis). Oksaliplatiini kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja leukovoriiniks (foliinhape). Oxaliplatin Strides on antineoplastiline ehk vähivastane ravim ja sisaldab plaatina. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN STRIDES'I KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE OXALIPLATIN STRIDES'I - kui olete oksaliplatiini või laktoosmonohüdraadi suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga. - kui teil on vähenenud punaste ja valgete vererakkude hulk. - kui teil esineb sõrmedes ja/või varvastes surinat või tuimust ja teil on raskusi täpsust nõudva ülesande täitmisel, nt nööpide kinnipanemine. - kui teil on raskekujulised neeruprobleemid. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD - Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone plaatina sisaldavate ravimite suhtes, nt karboplatiin, tsisplatiin. Allergilised reaktsioonid võivad esineda ükskõik millise oksaliplatiini infusiooni ajal. - Kui teil on keskmise või kerge raskusastmega neeruprobleemid. - Kui teil on mis tahes mak Lire le document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oxaliplatin Strides 5 mg/ml infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 50 mg viaal: iga viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, mida lahustatakse 10 ml lahustis. 100 mg viaal: iga viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, mida lahustatakse 20 ml lahustis. Üks ml valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini. INN. _Oxaliplatinum _ Abiaine: Üks 50 mg viaal sisaldab 450 mg laktoosmonohüdraati. Üks 100 mg viaal sisaldab 900 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge, lüofiliseeritud pulber või tükk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foliinhappega (FA) on näidustatud: • käärsoolevähi III (Duke’i C) staadiumi adjuvantraviks pärast primaarse tuumori täielikku resektsiooni; • metastaatilise kolorektaalvähi raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada ainult koolitatud spetsialistid, kellel on teadmised kasutatavate ravimite kohta, tingimustes, mis tagavad ravimi terviklikkuse, keskkonnakaitse ja eriti ravimeid käitlevate isikute kaitse vastavalt haigla eeskirjadele. Vajalik on spetsiaalselt selle jaoks ette nähtud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa ja juua (vt lõik 6.6). Annustamine AINULT TÄISKASVANUTELE Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantravis on 85 mg/m² intravenoosselt korratuna iga 2 nädala järel, kokku 12 tsüklit (6 kuud). Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis on 85 mg/m² intravenoosselt korratuna iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilisuse ilmnemiseni. Manustatav annus tuleks kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 4.4). OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE, ST 5-FLUOROURATSIIL (5-FU). Oksaliplatiini manustatakse 2 kuni 6 tunni vältel intravenoosse infusioonina, lahustatuna 250 kuni 500 ml 5% Lire le document complet