OXALIPLATIN STRIDES infusioonilahuse pulber

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

oksaliplatiin

Available from:

Strides Arcolab International Limited

ATC code:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatiin

Dosage:

5mg 1ml 100mg 1TK; 5mg 1ml 50mg 1TK

Pharmaceutical form:

infusioonilahuse pulber

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OXALIPLATIN STRIDES 5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE PULBER
Oksaliplatiin
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Strides ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Strides'i kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Strides'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Strides'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OXALIPLATIN STRIDES JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oxaliplatin Strides'i kasutatakse jämesoole vähiravis (III staadiumi
käärsoolevähi ravis pärast kasvaja
algkolde täielikku resektsiooni, käärsoole metastaatilise vähi ja
pärasoolevähi ravis). Oksaliplatiini
kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, mida nimetatakse
5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja
leukovoriiniks (foliinhape).
Oxaliplatin Strides on antineoplastiline ehk vähivastane ravim ja
sisaldab plaatina.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN STRIDES'I KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE OXALIPLATIN STRIDES'I
- kui olete oksaliplatiini või laktoosmonohüdraadi suhtes
allergiline.
- kui te toidate last rinnaga.
- kui teil on vähenenud punaste ja valgete vererakkude hulk.
- kui teil esineb sõrmedes ja/või varvastes surinat või tuimust ja
teil on raskusi täpsust nõudva
ülesande täitmisel, nt nööpide kinnipanemine.
- kui teil on raskekujulised neeruprobleemid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
- Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone plaatina sisaldavate
ravimite suhtes, nt karboplatiin,
tsisplatiin. Allergilised reaktsioonid võivad esineda ükskõik
millise oksaliplatiini infusiooni ajal.
- Kui teil on keskmise või kerge raskusastmega neeruprobleemid.
- Kui teil on mis tahes mak

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Strides 5 mg/ml infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
50 mg viaal: iga viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, mida
lahustatakse 10 ml lahustis.
100 mg viaal: iga viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, mida
lahustatakse 20 ml lahustis.
Üks ml valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
INN.
_Oxaliplatinum _
Abiaine:
Üks 50 mg viaal sisaldab 450 mg laktoosmonohüdraati.
Üks 100 mg viaal sisaldab 900 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge, lüofiliseeritud pulber või tükk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
•
käärsoolevähi III (Duke’i C) staadiumi adjuvantraviks pärast
primaarse tuumori täielikku
resektsiooni;
•
metastaatilise kolorektaalvähi raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada ainult
koolitatud spetsialistid, kellel on
teadmised kasutatavate ravimite kohta, tingimustes, mis tagavad ravimi
terviklikkuse, keskkonnakaitse
ja eriti ravimeid käitlevate isikute kaitse vastavalt haigla
eeskirjadele. Vajalik on spetsiaalselt selle
jaoks ette nähtud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada,
süüa ja juua (vt lõik 6.6).
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantravis on 85 mg/m²
intravenoosselt korratuna iga 2 nädala järel,
kokku 12 tsüklit (6 kuud).
Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m² intravenoosselt
korratuna iga 2 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või
lubamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Manustatav annus tuleks kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt
lõik 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE, ST
5-FLUOROURATSIIL (5-FU).
Oksaliplatiini manustatakse 2 kuni 6 tunni vältel intravenoosse
infusioonina, lahustatuna 250 kuni 500
ml 5%