Oxaliplatin CSC

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Oksaliplatina

Disponible depuis:

CSC Pharmaceuticals Hendels Ges.m.b.H

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Oxaliplatin

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

milteliai infuziniam tirpalui

Mode d'administration:

leisti į veną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Oxaliplatin

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2012-10-19

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin CSC 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.
50 mg flakonas: kiekviename flakone yra 50 mg oksaliplatinos.
100 mg flakonas: kiekviename flakonee yra 100 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatin CSC, derinant su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino
rūgštimi (FR), skirtas suaugusių
žmonių:
▪
adjuvantiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės
žarnos vėžio gydymui po
visiškos pirminio naviko rezekcijos;
▪
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS
Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji
infuzuojama į veną kas dvi savaitės 12 ciklų iš eilės (6
mėnesius).
Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui
rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra
85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas dvi
savaitės tol, kol liga pradeda
progresuoti arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Vartojamą dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip
pacientas ją toleruoja (žr. 4.4 skyrių).
OKSALIPLATINĄ VISADA REIKIA INFUZUOTI PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINUS, T. Y.
5-FLUOROURACILĄ (5-FU).
Reikiamą oksaliplatinos dozę reikia praskiesti 250–500 ml 5%
gliukozės tirpalo, kad praskiesto tirpalo
koncentracija būtų 0,2–0,7 mg/ml, po to per 2–6 val. sulašinti
į veną. 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto
doze gydant klinikinės praktikos metu, didžiausia oksaliplatinos
koncentracija tirpale buvo 0,7 mg/ml.
Gydymas oksaliplatina dažniausiai buvo derinamas su nepertraukiama
5-fluorouracilo (5-FU) infuzija.
Gydant kas dvi savaitės dozuojamu 5-fluorou