País: Lituània
Idioma: lituà
Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Oksaliplatina
CSC Pharmaceuticals Hendels Ges.m.b.H
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Oxaliplatin
Išregistruotas
2012-10-19
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oxaliplatin CSC 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos. 50 mg flakonas: kiekviename flakone yra 50 mg oksaliplatinos. 100 mg flakonas: kiekviename flakonee yra 100 mg oksaliplatinos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Oksaliplatin CSC, derinant su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR), skirtas suaugusių žmonių: ▪ adjuvantiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos; ▪ metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas dvi savaitės 12 ciklų iš eilės (6 mėnesius). Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas dvi savaitės tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Vartojamą dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja (žr. 4.4 skyrių). OKSALIPLATINĄ VISADA REIKIA INFUZUOTI PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINUS, T. Y. 5-FLUOROURACILĄ (5-FU). Reikiamą oksaliplatinos dozę reikia praskiesti 250–500 ml 5% gliukozės tirpalo, kad praskiesto tirpalo koncentracija būtų 0,2–0,7 mg/ml, po to per 2–6 val. sulašinti į veną. 85 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto doze gydant klinikinės praktikos metu, didžiausia oksaliplatinos koncentracija tirpale buvo 0,7 mg/ml. Gydymas oksaliplatina dažniausiai buvo derinamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo (5-FU) infuzija. Gydant kas dvi savaitės dozuojamu 5-fluorou Llegiu el document complet