ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ornithine (oxoglurate d')

Disponible depuis:

CHIESI SAS

DCI (Dénomination commune internationale):

ornithine (oxoglurate d')

Dosage:

5 g

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > ornithine (oxoglurate d') : 5 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 g

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

L'oxoglurate d'ornithine joue un rôle dans

Descriptif du produit:

307 621-6 ou 34009 307 621 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2008;554 021-5 ou 34009 554 021 5 2 - 50 flacon(s) en verre de 5 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/02/2008;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1991-11-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
Dénomination du médicament
ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion
OXOGLURATE NEUTRE DE L(+) ORNITHINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans l'encéphalopathie hépatique.
Il peut être prescrit dans d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ORNICETIL 5 G, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Hypersensibilité à L-ornithine
·
Déficit congénital en ornithine transcarbamylase (OTC).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC ORNIC

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORNICETIL 5 g, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate neutre de L(+) ornithine
(1)
........................................................................................................
5 g
Pour un flacon.
(1)
Correspond à 0,685 g d'azote
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adjuvant de la nutrition parentérale des sujets dénutris
protéiques.
·
Exploration dynamique de la fonction hypophysaire.
·
Utilisé dans l'encéphalopathie hépatique.
N. B.: des essais cliniques contrôlés ont pu mettre en évidence une
diminution de l'ammoniémie mais non des améliorations
au cours de l'encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Exploration dynamique de la fonction hypophysaire:
10 g d'ORNICETIL dans 100 ml de NaCl à 9 %, administrée en 30
minutes. La posologie sera doublée pour les enfants de
plus de 7 ans.
Nutrition parentérale:
0,35 g/kg et par jour en perfusion discontinue de 1 à 3 heures ou en
continu sur 24 heures.
En cas d'utilisation dans l'encéphalopathie hépatique:
4 à 10 flacons par 24 heures et jusqu'à 1 g/kg/jour.
Dissoudre le contenu du flacon dans 20 ml de soluté glucose,
lévulose ou de chlorure hypotonique, isotonique ou
hypertonique.
ORNICETIL peut être mélangé avec:
Azonutril, Cisplatyl, Déticène 100 mg, Endoxan, 5-Fluorouracile,
Intralipide 10 et 20 %, Keflin 19, Primpéran, Soludécadron,
Solumédrol 40, Totamine, Trivé 1000, Trophysan, Vamine, Vitamines B
1
, B
6
, C et PP.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à L-ornithine
·
Déficit congénital en ornithine transcarbamylase (OTC).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·
Compatibilité avec certains solvants. Dissoudre le contenu du flacon
dans 20 ml de solution glucosée, levulosée ou de
chlorure hypotonique, isotonique, ou hypertoniq