ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cloxacilline

Disponible depuis:

ASTELLAS PHARMA

Code ATC:

J01CF02

DCI (Dénomination commune internationale):

cloxacillin

Dosage:

1 g

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > cloxacilline : 1 g . Sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Descriptif du produit:

319 341-3 ou 34009 319 341 3 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1984;551 596-7 ou 34009 551 596 7 4 - 25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1989;556 486-5 ou 34009 556 486 5 9 - 10 flacon(s) en verre de 1 g ( abrogée le 10/05/2011) - Déclaration de commercialisation:19/08/1984;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1982-12-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2012
Dénomination du médicament
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
CLOXACILLINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORBENINE
1 g/5 ml, poudre et solvant
pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour
solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution
injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ORBENINE contient de la cloxacilline comme substance active, qui
appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe
des pénicillines M.
ORBENINE agit en tuant les bactéries responsables des infections.
Elle est active uniquement sur certaines souches
spécifiques de bactéries.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour
traiter les infections suivantes:
·
infections des poumons et des bronches,
·
infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
·
infections des voies urinaires et des organes

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline
........................................................................................................
1g
Pour un flacon de poudre.
Après dilution dans 5 ml de solvant, la solution reconstituée
contient 1 g de cloxacilline.
Après dilution dans 1 ml de solvant, la solution reconstituée
contient 0,2 g de cloxacilline.
Ce médicament contient du sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est
indiqué chez l'adulte et chez l'enfant:
·
en traitement curatif
o
des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1):
§
infections respiratoires,
§
infections ORL,
§
infections rénales,
§
infections uro-génitales,
§
infections neuro-méningées,
§
infections ostéo-articulaires,
§
endocardites,
o
des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux
streptocoques sensibles (voir 5.1),
·
en traitement préventif
o
en prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie:
mise en place d'une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction
hépatique du patient et, chez l'enfant de son poids corporel.
Adulte
·
CHEZ LE SUJET À FONCTION RÉNALE NORMALE
Traitement curatif
8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie:
l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent
limitée
à la pér