Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
patisiran sodíka
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Ďalšie lieky na nervový systém
Amyloidosis, Rodinné
Onpattro je indikovaný na liečbu dedičných transthyretin-sprostredkované amyloidosis (hATTR amyloidosis) u dospelých pacientov s fáza 1 alebo 2. etapa polyneuropathy.
Revision: 11
oprávnený
2018-08-27
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA ONPATTRO 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT patisíran POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Onpattro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro 3. Ako používať Onpattro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onpattro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONPATTRO A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom v Onpattre je patisíran. Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná amyloidóza sprostredkovaná transtyretínom (hATTR amyloidóza). hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín“ (TTR). • Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky. • U ľudí s týmto ochorením sa chybne tvarované bielkoviny TTR spolu zhlukujú a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy“. • Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní. To spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni. • To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid. • To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia. Onpattro sa Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu. Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH približne 7). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy. Dávkovanie Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne. Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti. U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg. Liečba sa má začať čo možno najskôr po nástupe príznakov (pozri časť 5.1). Rozhodnutie o pokračovaní liečby u pacientov s progresiou ochorenia na polyneuropatiu 3. stupňa sa má urobiť podľa úsudku lekára na základe celkového hodnotenia prínosu a rizika (pozri časť 5.1). Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2 500 IU (pozri časť 4.4). _Požadovaná premedikácia _ Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4). Každý 3 z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúz Lire le document complet