Onpattro

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

patisiran sodíka

Saadav alates:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kood:

N07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

patisiran

Terapeutiline rühm:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeutiline ala:

Amyloidosis, Rodinné

Näidustused:

Onpattro je indikovaný na liečbu dedičných transthyretin-sprostredkované amyloidosis (hATTR amyloidosis) u dospelých pacientov s fáza 1 alebo 2. etapa polyneuropathy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-08-27

Infovoldik

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
ONPATTRO 2 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
patisíran
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onpattro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro
3.
Ako používať Onpattro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onpattro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONPATTRO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v Onpattre je patisíran.
Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci
rodiny nazývané dedičná
amyloidóza sprostredkovaná transtyretínom (hATTR amyloidóza).
hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme
nazývanou „transtyretín“
(TTR).
•
Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša
vitamín A a iné látky.
•
U
ľudí s týmto ochorením sa chybne tvarované bielkoviny TTR spolu
zhlukujú a vytvárajú
zhluky nazývané „amyloidy“.
•
Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných
miestach v organizme a brániť v
ich správnom fungovaní. To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá
sa tvorí v pečeni.
•
To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá
môže vytvárať amyloid.
•
To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Onpattro sa

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg
patisíranu.
Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg
patisíranu vo forme lipidových
nanočastíc.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH
približne 7).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy
sprostredkovanej transtyretínom
(hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis)
dospelým pacientom
s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
oblasti liečby amyloidózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej
hmotnosti podávaných intravenóznou
(i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti. U
pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je
maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Liečba sa má začať čo možno najskôr po nástupe príznakov
(pozri časť 5.1). Rozhodnutie
o pokračovaní liečby u pacientov s progresiou ochorenia na
polyneuropatiu 3. stupňa sa má urobiť
podľa úsudku lekára na základe celkového hodnotenia prínosu a
rizika (pozri časť 5.1).
Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A
v dennej dávke približne 2 500 IU
(pozri časť 4.4).
_Požadovaná premedikácia _
Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na
zníženie rizika vzniku reakcií
súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR)
(pozri časť 4.4). Každý
3
z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúz