Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))
ratiopharm GmbH (3087881)
Omeprazole-Sodium (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (24316) 42,55 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2006-12-14
\\ul-data02\daten\Arzneimittelinformation\TEXTE\Bearbeiten\Work in Progress\Omeprazol i.v\Texte nach Zulassungsbescheid\Omeprazol-ratiopharm NT 40 mg Infusionslösung-61259.00.00-PIL-08.02.07.doc 1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION Information für Anwender _OMEPRAZOL-RATIOPHARM® NT 40 MG INFUSIONSLÖSUNG_ Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Omeprazol-Natrium 42,6 mg (entsprechend 40 mg Omeprazol) BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden (Symptome) haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ beachten? 3. Wie ist _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _OMEPRAZOL-RATIOPHARM® NT 40 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WIRKUNGSWEISE _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ ist ein säurehemmendes Magen- und Darmpräparat. ANWENDUNGSGEBIETE _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ wird angewendet bei · einem Geschwür am Zwölffingerdarm (Ulcus du Lire le document complet
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _OMEPRAZOL-RATIOPHARM_ _®_ _ NT 40 MG INFUSIONSLÖSUNG _ Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Omeprazol-Natrium 42,6 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 44,19 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 42,6 mg Omeprazol-Natrium (entsprechend 40 mg Omeprazol). Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür) - Ulcus ventriculi (Magengeschwür) - Refluxösophagitis - Zollinger-Ellison-Syndrom Hinweis: Omeprazol soll vorzugsweise oral verabreicht werden. Nur wenn eine orale Gabe nicht möglich ist, kann die parenterale Gabe (Infusion) gewählt werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Es gilt folgende Dosierungsempfehlung: Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Refluxösophagitis Es wird eine intravenöse Verabreichung von 10-20 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen. Zollinger-Ellison-Syndrom 2 Beim Zollinger-Ellison-Syndrom muss die Dosierung individuell eingestellt werden. Unter Umständen empfiehlt es sich, Omeprazol höher zu dosieren und mehrmals zu verabreichen. Die höchste Tagesdosis sollte 200 mg Omeprazol nicht überschreiten. Hinweis: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei älteren Patienten soll (abgesehen von der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) die Tagesdosis 10 mg Omeprazol nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem Omeprazol in einem Teil der vorgesehenen Infusionslösung gelöst und der restlichen Infusionslösung dann zugesetzt wird. Als Infusionslösungen darf ausschließlich 5%ige Dextroselösung [D-(+)-Glucose] verwend Lire le document complet