Omeprazol-ratiopharm NT 40 mg Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Διεθνής Όνομα):

Omeprazole-Sodium (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Omeprazol-Natrium (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (24316) 42,55 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2006-12-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

\\ul-data02\daten\Arzneimittelinformation\TEXTE\Bearbeiten\Work in Progress\Omeprazol
i.v\Texte nach Zulassungsbescheid\Omeprazol-ratiopharm NT 40 mg
Infusionslösung-61259.00.00-PIL-08.02.07.doc
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Information für Anwender
_OMEPRAZOL-RATIOPHARM® NT 40 MG INFUSIONSLÖSUNG_
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Omeprazol-Natrium 42,6 mg (entsprechend 40 mg Omeprazol)
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden (Symptome) haben wie
Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ beachten?
3. Wie ist _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _OMEPRAZOL-RATIOPHARM® NT 40 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WIRKUNGSWEISE
_Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ ist ein säurehemmendes Magen- und Darmpräparat.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg_ wird angewendet bei
· einem Geschwür am Zwölffingerdarm (Ulcus du

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_OMEPRAZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ NT 40 MG INFUSIONSLÖSUNG _
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Omeprazol-Natrium 42,6 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 44,19 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 42,6 mg
Omeprazol-Natrium (entsprechend 40 mg Omeprazol).
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür)
-
Ulcus ventriculi (Magengeschwür)
-
Refluxösophagitis
-
Zollinger-Ellison-Syndrom
Hinweis:
Omeprazol soll vorzugsweise oral verabreicht werden. Nur wenn eine
orale Gabe nicht möglich
ist, kann die parenterale Gabe (Infusion) gewählt werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es gilt folgende Dosierungsempfehlung:
Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Refluxösophagitis
Es wird eine intravenöse Verabreichung von 10-20 mg Omeprazol einmal
täglich empfohlen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
2
Beim Zollinger-Ellison-Syndrom muss die Dosierung individuell
eingestellt werden. Unter
Umständen empfiehlt es sich, Omeprazol höher zu dosieren und
mehrmals zu verabreichen.
Die höchste Tagesdosis sollte 200 mg Omeprazol nicht überschreiten.
Hinweis:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei älteren Patienten
soll (abgesehen von der
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) die Tagesdosis 10 mg
Omeprazol nicht
überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist
keine Dosisreduktion
erforderlich.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine gebrauchsfertige Infusionslösung wird hergestellt, indem
Omeprazol in einem Teil der
vorgesehenen Infusionslösung gelöst und der restlichen
Infusionslösung dann zugesetzt wird.
Als Infusionslösungen darf ausschließlich 5%ige Dextroselösung
[D-(+)-Glucose] verwend