OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-11-2020

Ingrédients actifs:
olanzapine 10 mg
Disponible depuis:
SUN PHARMA France
Code ATC:
N05AH03
DCI (Dénomination commune internationale):
olanzapine 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > olanzapine 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques
indications thérapeutiques:
OLANZAPINE SUN contient la substance active olanzapine. L'olanzapine appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques antipsychotiques et est utilisée pour traiter les pathologies suivantes : la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et se tenir à l'écart. Les personnes qui souffrent de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues. des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.Il a été démontré qu’olanzapine prévient la récurrence de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
Descriptif du produit:
396 724-0 ou 34009 396 724 0 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 725-7 ou 34009 396 725 7 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 726-3 ou 34009 396 726 3 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 728-6 ou 34009 396 728 6 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/09/2011;396 729-2 ou 34009 396 729 2 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 730-0 ou 34009 396 730 0 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 731-7 ou 34009 396 731 7 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 815-0 ou 34009 575 815 0 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67398796
Date de l'autorisation:
2009-10-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé

orodispersible?

3. Comment prendre OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

OLANZAPINE SUN contient la substance active olanzapine. L'olanzapine appartient à une famille de

médicaments appelés antipsychotiques antipsychotiques et est utilisée pour traiter les pathologies suivantes :

la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir ou sentir des choses

qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et se tenir à l'écart. Les personnes

qui souffrent de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’olanzapine prévient la récurrence de ces symptômes chez les patients présentant un

trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE

SUN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique à l'olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de

démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si cela vous est déjà

arrivé, informez-en votre médecin.

si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome

(augmentation de la pression dans l'œil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé

orodispersible.

L'utilisation d'OLANZAPINE SUN chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle

peut entraîner des effets indésirables graves.

Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou

de la langue. Si cela vous arrive après avoir reçu OLANZAPINE SUN, prévenez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération

de la respiration, des sueurs, une raideur musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels

effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant OLANZAPINE SUN. Votre médecin et vous-

même devez contrôler régulièrement votre poids. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide

avec un régime alimentaire si nécessaire.

Une glycémie élevée et des taux élevés de gras (triglycérides et cholestérol) ont été observés chez les

patients prenant de l’olanzapine. Votre médecin doit vous prescrire une prise de sang afin de vérifier votre

glycémie et vos taux de gras avant de prendre OLANZAPINE SUN et régulièrement pendant le traitement.

Contactez votre médecin si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins,

parce que les médicaments tels que ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

accident vasculaire cérébral ou « attaque » (symptômes temporaires d'AVC),

maladie de Parkinson,

problèmes de prostate,

blocage de l'intestin (ileus paralytique),

maladie du foie ou des reins,

troubles du sang,

maladie cardiaque,

diabète,

convulsions

Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou

induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence, vous ou la personne qui s'occupe de vous devez prévenir votre médecin si vous

avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une « attaque ».

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre

médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE SUN n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

Pendant le traitement par OLANZAPINE SUN, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre

médecin vous y autorise.

Vous pourrez ressentir une somnolence si OLANZAPINE SUN est pris en association avec des

antidépresseurs ou des médicaments pris contre l'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement :

pour la maladie de Parkinson,

carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur d’humeur), fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la

ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE SUN.

OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SUN car l'association d'olanzapine avec

l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent

passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés, de mères ayant utilisé olanzapine pendant

le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblements, rigidité et / ou faiblesse

musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé

développe un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il y a un risque de somnolence lorsque vous prenez OLANZAPINE SUN. Si cela vous arrive, ne conduisez

pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Parlez-en à votre médecin.

OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du mannitol.

Les patients ne pouvant pas prendre de phénylalanine doivent être informés qu'OLANZAPINE SUN contient

de l'aspartam, source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive pour les personnes atteintes de

phénylcétonurie.

Les patients ne pouvant pas prendre de mannitol doivent être informés qu’OLANZAPINE SUN contient du

mannitol.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE SUN vous devez prendre et pendant

combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE SUN se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre

médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SUN sauf si votre

médecin vous le demande.

Vous devez prendre OLANZAPINE SUN une fois par jour, conformément aux instructions de votre

médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés à la même heure tous les jours. Peu importe que vous

preniez vos comprimés pendant ou en dehors des repas. Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE

SUN sont utilisés par voie orale.

Le comprimé orodispersible d'OLANZAPINE SUN doit être placé dans la bouche, où il sera rapidement

dissout dans la salive, et donc facilement avalé. Il est difficile de retirer le comprimé orodispersible intact de

la bouche. Le comprimé orodispersible étant fragile, il doit être pris immédiatement après ouverture du

blister. Le comprimé peut aussi être dispersé dans un grand verre d'eau ou dans toute autre boisson adaptée

(jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.

Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Buvez-le

immédiatement. Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE SUN se cassent facilement. Il convient

donc de les manipuler avec soin. Ne manipulez pas les comprimés avec des mains humides car les

comprimés risquent de se casser.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE SUN qu'ils n'auraient dû ont ressenti les symptômes suivants:

accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (en

particulier du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent

être: confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la

respiration, de sueurs, de raideur musculaire et de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution de la

fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.

Consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous ressentez un des symptômes ci-dessus. Montrez

votre boîte de comprimés au médecin.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

Prenez vos comprimés dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser le

comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés uniquement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que

vous continuiez à prendre OLANZAPINE SUN aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SUN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à

dormir, tremblements, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin vous

suggèrera peut-être de réduire progressivement les doses avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

particulièrement du visage et de la langue;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à1 patient sur

100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe)

qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la

poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un

médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une

somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

prise de poids.

envie de dormir.

augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise

(avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces

effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre

médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

modification du taux de certaines cellules sanguines et de la concentration des lipides circulants, et en

début de traitement, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques.

augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

augmentation des taux d’acide urique et de creatine phosphokinase dans le sang

augmentation de la sensation de faim.

étourdissements.

agitation.

tremblements.

mouvements inhabituels (dyskinésie)

constipation.

bouche sèche.

éruption cutanée.

diminution de la force.

fatigue intense.

rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

fièvre

douleurs articulaires

dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou

dysfonction érectile chez les hommes

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

hypersensibilité (par exemple gonflement dans la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée)

le diabète ou l'aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (présence de cétones

dans le sang et les urines) ou coma

convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie)

rigidité musculaire ou spasmes (y compris les mouvements oculaires)

syndrome des jambes sans repos

problèmes d'élocution

égaiement

ralentissement du pouls ;

sensibilité à la lumière du soleil ;

saignements de nez

distension abdominale

excès de salive

perte de mémoire ou l'oubli

incontinence urinaire ;

difficultés à uriner ;

chute des cheveux

absence ou diminution des règles ;

modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait

ou une augmentation anormale de son volume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

diminution de la température normale du corps ;

anomalies du rythme cardiaque ;

mort subite inexpliquée ;

inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise ;

maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ;

érection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire

cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des

hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des

troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SUN peut aggraver les symptômes.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome

d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de

la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement

des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un

type de globules blancs (éosinophilie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après {EXP}.La

date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Olanzapine........................................................................................................................ 10,00 mg

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), talc et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés orodispersibles de 10 mg d'olanzapine: comprimés ronds jaune clair à jaunes, légèrement

marbrés, gravés « OV2» sur une face et lisses sur l'autre face.

OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 ou

70 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

TERAPIA SA,

124 FABRICII STREET,

CLUJ NAPOCA,

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE SUN 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Olanzapine ......................................................................................................................................10 mg

pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire: aspartam (E951).

Chaque comprimé orodispersible contient 3 mg d'aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé rond jaune clair à jaune, légèrement marbré, gravé « OV2 » sur une face et lisse sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

L'olanzapine est efficace pour maintenir l'amélioration clinique lors de la poursuite du traitement chez les

patients ayant initialement répondu au traitement.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

Chez les patients atteints de troubles bipolaires ayant répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode

maniaque, l'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Schizophrénie: la dose initiale recommandée de l'olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque: la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par

jour en association (voir rubrique 5.1).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire: la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.

Chez les patients ayant reçu de l'olanzapine pour le traitement d'un épisode maniaque, le traitement doit être

poursuivi à la même dose pour prévenir une récidive. En cas de survenue d'un nouvel épisode maniaque,

mixte ou dépressif, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (en optimisant la dose si nécessaire) et

un traitement supplémentaire doit être utilisé pour traiter la symptomatologie thymique, selon l'expression

clinique.

Au cours du traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques et lors de la prévention des récidives

dans le cadre d'un trouble bipolaire, la posologie journalière peut ensuite être adaptée en fonction de l'état

clinique du patient, dans l'intervalle allant de 5 à 20 mg/jour. Une augmentation à des doses plus importantes

que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit

généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.

Population particulière

Personnes âgées

Une dose initiale plus faible (5 mg/jour) n'est pas indiquée en routine mais doit être envisagée pour les

patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques l'exigent (voir aussi rubrique 4.4).

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Une dose initiale plus faible (5 mg) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance hépatique

modérée (cirrhose, classe A ou B de la classification de Child-Pugh), la dose initiale devra être de 5 mg et ne

sera augmentée qu'avec précaution.

Patients fumeurs

La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation en routine chez les non-fumeurs par

rapport aux fumeurs. Le métabolisme de l'olanzapine peut être induit par le tabagisme. Une surveillance

clinique est recommandée et une augmentation de la dose d'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire

(voir rubrique 4.5).

L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non-fumeur) peut

justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec

précaution chez ces patients.

Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés d'OLANZAPINE SUN doivent être

utilisés. (Voir rubriques 4.5 et 5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée

du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité. Une prise de poids, des anomalies

lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court

terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4,

4.8, 5.1 et 5.2)

Mode d’administration

L'olanzapine peut être administrée indépendamment des repas puisque son absorption n'est pas affectée par la

consommation d'aliments. Une réduction progressive de la dose doit être envisagée lors de l'arrêt de

l'olanzapine.

Le comprimé orodispersible d'OLANZAPINE SUN doit être placé dans la bouche, où il sera rapidement

dissout dans la salive, et donc facilement avalé. Il est difficile de retirer le comprimé orodispersible intact de

la bouche. Le comprimé orodispersible étant fragile, il doit être pris immédiatement après ouverture du

blister. Le comprimé peut aussi être dispersé dans un grand verre d'eau ou dans toute autre boisson adaptée

(jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.

Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés d'olanzapine, avec un taux et un

niveau d'absorption similaires. Sa fréquence d'administration est la même que celle des comprimés

d'olanzapine. L'olanzapine comprimé orodispersible peut être utilisé comme une alternative à la forme

comprimé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d'un traitement anti-psychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire

plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.

Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement

L'olanzapine n'est pas recommandée pour l’utilisation chez les patients avec une démence accompagnée de

troubles psychotiques et/ou troubles du comportement en raison d'une augmentation de la mortalité et du

risque d'accident cérébro vasculaire. Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12

semaines) réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles

psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux

fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).

L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4

mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie,

une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie

avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs

prédisposant à une augmentation du risque de mortalité.

Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de risque, l'incidence de mortalité a été supérieure dans le

groupe olanzapine comparativement au placebo.

Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’accidents vasculaires cérébraux, accidents

ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.

Trois fois plus d’événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients

traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 %

respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement

vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge supérieur à 75 ans et une démence de

type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d’événements indésirables

vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine. L’efficacité de l’olanzapine n’a pas été démontrée dans ces

essais.

Maladie de Parkinson

L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses

(agonistes dopaminergiques) est déconseillée. Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la

symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus

fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8); l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le

traitement des symptômes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude

avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre

le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude. La posologie initiale de

l'olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15

mg/jour.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé au traitement

antipsychotique. De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également

été notifiés sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire,

l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la

pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes

tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient

présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non

accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris l'olanzapine doivent

être arrêtés.

Hyperglycémie et diabète

Une hyperglycémie et/ou l'apparition ou l'exacerbation d'un diabète, occasionnellement associé à une

acidocétose ou à un coma, ont été rapportés, peu fréquemment; certains cas rapportés ont été mortels (voir

rubrique 4.8). Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée: il peut peut-être s'agir d'un

facteur de prédisposition. Une surveillance clinique appropriée est recommandée, conformément aux

directives en vigueur concernant les anti-psychotiques, par exemple dosage de la glycémie au début du

traitement, puis 12 semaines après le début du traitement par olanzapine, et annuellement par la suite. Les

patients traités par des médicaments anti-psychotiques, y compris l'olanzapine, doivent être observés afin de

détecter tout signe et symptôme d'hyperglycémie (par ex. polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les

patients atteints de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète sucré doivent être

régulièrement surveillés pour détecter toute détérioration de la maîtrise de la glycémie. Le poids doit être

régulièrement surveillé, par exemple au début du traitement, puis 4, 8 et 12 semaines après le début du

traitement et ensuite trimestriellement.

Anomalies lipidiques

Des anomalies lipidiques indésirables ont été observées chez les patients traités par l'olanzapine au cours des

essais cliniques contrôlés versus placebo (voir rubrique 4.8). Ces anomalies doivent être prises en charge de

façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients dyslipidémiques et chez les patients

présentant des facteurs de risque de développement de troubles lipidiques. Les patients traités par des

médicaments anti-psychotiques, y compris l'olanzapine, doivent subir un contrôle lipidique régulier,

conformément aux recommandations usuelles pour les anti-psychotiques, par exemple au début du

traitement, puis 12 semaines après le début du traitement par olanzapine et tous les 5 ans par la suite.

Activité anticholinergique

Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'expérience accumulée pendant les

essais cliniques a révélé une faible incidence des effets liés à cette activité. Cependant, sachant que le recul

clinique est limité pour l'olanzapine chez les patients ayant une pathologie associée, il convient d'être prudent

lors de la prescription de ce médicament à des patients présentant une hypertrophie prostatique ou un iléus

paralytique et d'autres pathologies en rapport.

Fonction hépatique

Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment

observées, notamment en début de traitement. La prudence s’impose chez les patients présentant une

élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs

d'une atteinte hépatique, des maladies préexistantes associées à une réserve fonctionnelle hépatique limitée,

et chez les patients qui sont traités avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques. En cas de

diagnostic d'hépatite (incluant des atteintes hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes), le

traitement par olanzapine doit être arrêté.

Neutropénie

La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle

qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez

les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les

patients présentant une dépression médullaire provoquée par une maladie concomitante, une radiothérapie ou

une chimiothérapie, et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou d'un syndrome myéloprolifératif. Des

cas de neutropénie ont été fréquemment rapportés lors de l'utilisation concomitante d'olanzapine et de

valproate (voir rubrique 4.8).

Arrêt du traitement

Des symptômes aigus, tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausées ou vomissements, ont été

rarement rapportés (≥ 0,01 % et <0.1%) en cas d'arrêt brutal de l'olanzapine.

Intervalle QT

Au cours des essais cliniques, un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc (QT corrigé selon

la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n’importe quel moment après l’inclusion chez

les patients ayant à l’inclusion un QTcF < 500 msec) a été peu fréquent (0,1 % à 1 %) parmi les patients

traités par l'olanzapine, sans différences significatives pour les événements cardiaques liés comparativement

au placebo. La prudence s'impose toutefois, lorsque l'olanzapine est prescrite avec des médicaments connus

pour entraîner un allongement de l'intervalle QTc, en particulier chez les patients âgés, les patients présentant

un syndrome congénital du QT long, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une

hypokaliémie ou une hypomagnésémie.

Atteintes thrombo-emboliques

Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été peu fréquemment rapportées avec l’olanzapine (≥ 0,1 %

et < 1%). Il n’a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par

olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-

embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d’atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle

l’immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.

Activité générale sur le Système Nerveux Central (SNC)

Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le SNC, la prudence est de mise lors de son association

à d'autres médicaments à action centrale et lors de la consommation d'alcool. Du fait de l'activité antagoniste

de la dopamine de l'olanzapine in vitro, elle est susceptible d'antagoniser les effets des agonistes directs et

indirects de la dopamine.

Convulsions

L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsion ou

présentant des facteurs pouvant abaisser le seuil convulsif. Des convulsions ont été peu fréquemment

rapportées chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas, il y existait des antécédents ou

des facteurs de risque de convulsions.

Dyskinésie tardive

Au cours des études avec médicament de comparaison d'un an ou moins, l'incidence de dyskinésie liée au

traitement a été statistiquement significativement plus faible chez les patients sous olanzapine. Cependant, le

risque de dyskinésie tardive augmente en cas d'exposition prolongée; c'est pourquoi, en cas d'apparition de

signes ou de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient sous olanzapine, il convient d'envisager une

diminution de la dose ou l'arrêt du traitement. Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement, voire

survenir après l'arrêt du traitement.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique a été observée peu fréquemment chez les sujets âgés au cours des essais

cliniques de l'olanzapine. Il est recommandé de mesurer périodiquement la pression sanguine des patients de

plus de 65 ans.

Mort subite d’origine cardiaque

Depuis la commercialisation de l’olanzapine, des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés

chez les patients traités avec l’olanzapine. Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort

subite présumée d’origine cardiaque chez les patients traités avec l’olanzapine a été environ le double du

risque existant chez les patients ne prenant pas d’antipsychotiques. Dans cette étude, le risque avec

l’olanzapine a été comparable au risque avec des antipsychotiques atypiques inclus dans une analyse

groupée.

Population pédiatrique

L'olanzapine n'est pas indiquée pour l'enfant et l'adolescent. Les études réalisées avec des patients de 13 à 17

ans ont montré diverses réactions indésirables, notamment prise de poids, modifications des paramètres

métaboliques et augmentation des concentrations de prolactine. (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Phénylalanine

Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE SUN contiennent de l'aspartam (E951), source de

phénylalanine. Cette substance peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine: l'olanzapine étant métabolisée par le CYP1A2,

les substances pouvant spécifiquement induire ou inhiber cette isoenzyme peuvent aussi affecter la

pharmacocinétique de l'olanzapine.

Induction du CYP1A2: le métabolisme de l'olanzapine peut être induit par le tabagisme et la

carbamazépine, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations d'olanzapine. Seule une

augmentation légère à modérée de la clairance de l'olanzapine a été observée. Les conséquences cliniques

devraient en être limitées, mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la dose

d'olanzapine peut être envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).

Inhibition du CYP1A2: Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe

significativement le métabolisme de l'olanzapine. L'augmentation moyenne de la C

de l'olanzapine après

administration de fluvoxamine a été de 54 % chez les femmes non fumeuses et de 77 % chez les hommes

fumeurs. L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine a été de 52 et 108 %, respectivement. Il convient

d'envisager de choisir une dose initiale plus faible d'olanzapine pour les patients prenant de la fluvoxamine

ou d'autres inhibiteurs du CYP1A2 comme la ciprofloxacine. Une diminution de la dose d'olanzapine doit

être envisagée en cas d'instauration d'un traitement par un inhibiteur du CYP1A2.

Diminution de la biodisponibilité: le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie

orale de 50 à 60 % et il doit être pris au moins deux heures avant ou après l'olanzapine.

Aucune altération significative de la pharmacocinétique de l'olanzapine n'a été observée avec la fluoxétine

(inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ni la cimétidine.

Effets potentiels de l'olanzapine sur d'autres médicaments: l'olanzapine est susceptible d'antagoniser les

effets des agonistes dopaminergiques directs et indirects.

L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (par ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Par conséquence, aucune interaction particulière n'est attendue, comme l'ont vérifié les études in vivo

au cours desquelles on n'a détecté aucune inhibition du métabolisme des substances actives suivantes:

antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), warfarine (CYP2C9),

théophylline (CYP1A2) ou diazépam (CYP3A4 et 2C19).

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration conjointe d'olanzapine et de lithium ou de

bipéridène.

La surveillance thérapeutique des concentrations plasmatiques de valproate n'a pas montré la nécessité

d'adapter la dose de valproate après introduction de l'olanzapine concomitante.

Activité générale sur le SNC

La prudence est de mise pour les patients qui consomment de l'alcool ou prennent des médicaments

susceptibles de produire une dépression du système nerveux central.

L'utilisation concomitante d'olanzapine avec des anti-parkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de

Parkinson et de démence n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Intervalle QTc

La prudence s'impose si l'olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus

pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée sur la femme enceinte. Les patientes doivent être

averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse pendant leur

traitement par l'olanzapine. Cependant, l'expérience étant limitée chez la femme, l'olanzapine ne doit être

utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel couru par le fœtus.

Les nouveau-nés ayant été exposés aux antipsychotiques (dont Olanzapine) au cours du troisième trimestre

de la grossesse peuvent présenter des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage d’intensité variable après

la naissance.

Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou

de troubles de l’alimentation ont été rapportés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés avec

attention.

Allaitement

Dans une étude portant sur des femmes non malades et allaitant, l'olanzapine a été excrétée dans le lait

maternel. L'exposition moyenne du nouveau-né (mg/kg) à l'état d'équilibre a été estimée à 1,8 % de la dose

d'olanzapine (mg/kg) prise par la mère. Les patientes prenant de l'olanzapine doivent donc être averties

qu'elles ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Les effets sur la fertilité sont inconnus (voir rubrique 5.3 pour les informations préclinique).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Comme

l'olanzapine peut provoquer somnolence et vertiges, les patients doivent être avertis de ce risque lors de

l'utilisation de machines et de la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Adultes

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (chez 1 % des patients ou plus) en association

avec l'utilisation de l'olanzapine, au cours des essais cliniques, ont été: somnolence, prise de poids,

éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de glucose et de triglycérides (voir rubrique

4.4), glycosurie, augmentation de l'appétit, vertiges, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir

rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, augmentations

asymptomatiques transitoires des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, pyrexie,

arthralgie, augmentation des phosphatases alcalines, taux de gamma glutamyltransférase élevé, taux d’acide

urique élevé,taux de créatine phosphokinase élevé et œdème.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous énumère les réactions indésirables et les examens biologiques issus des notifications

spontanées et observés pendant les essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions

indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante. Les termes de fréquence utilisés sont définis

comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥

1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indeteminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophile

Leucopénie

Neutropénie

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de

poids

Augmentation de la

cholestérolémie

Augmentation de la

glycémie

Augmentation de la

triglycéridémie

Glucosurie

Augmentation de

l'appétit

Apparition ou

exacerbation d'un

diabète,

occasionnellement

associé à une

acidocétose ou à un

coma, avec quelques

cas mortels (voir

rubrique 4.4).

Hypothermie

Affections du système nerveux

Somnolence

Etourdissements

Akathisie

Parkinsonisme

Dyskinésie

Convulsions avec,

dans la plupart des

cas, un antécédent

de convulsions ou

des facteurs de

risque de

convulsions.

Dystonie (incluant

des crises

oculogyres)

Dyskinésie tardive

Amnésie

Dysarthrie

Bégaiement

Syndrome des

jambes sans repos

Syndrome malin des

neuroleptiques (voir

rubrique 4.4)

Symptômes à l'arrêt

du traitement

7,12

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