OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-05-2020

Ingrédients actifs:
olanzapine
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
N05AH03
DCI (Dénomination commune internationale):
olanzapine
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > olanzapine : 7,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antipsychotique
Descriptif du produit:
393 705-5 ou 34009 393 705 5 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 706-1 ou 34009 393 706 1 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/09/2011;393 707-8 ou 34009 393 707 8 1 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 708-4 ou 34009 393 708 4 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 709-0 ou 34009 393 709 0 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 710-9 ou 34009 393 710 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68526081
Date de l'autorisation:
2009-05-04

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020

Dénomination du médicament

OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05AH03

OLANZAPINE EG appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE EG est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses

qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les

personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues ;

des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE EG prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant

un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre OLANZAPINE EG 7,5

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de

démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé

de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin ;

si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucomes

(augmentation de la pression intraoculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OLANZAPINE EG 7,5

mg, comprimé pelliculé.

l'utilisation d'OLANZAPINE EG chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut

entraîner des effets indésirables graves ;

comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE EG peut provoquer des mouvements

anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu

OLANZAPINE EG, informez votre médecin ;

très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération

de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels

effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin ;

une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE EG. Vous et votre médecin

devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un

régime alimentaire si nécessaire ;

des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des

patients prenant OLANZAPINE EG. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux

de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE

EG et régulièrement pendant le traitement ;

informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots

sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident

vasculaire cérébral) ;

maladie de Parkinson ;

problèmes de prostate ;

constipation importante (iléus paralytique) ;

maladie du foie ou des reins ;

troubles du sang ;

maladie cardiaque ;

diabète ;

convulsions ;

Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou

induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou

votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre

médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE EG n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Pendant le traitement par OLANZAPINE EG, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre

médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE EG peut entraîner une somnolence si vous prenez

OLANZAPINE EG avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie

(tranquillisants).

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement pour la maladie de Parkinson ;

de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un

antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose

d’OLANZAPINE EG.

OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE EG car son association avec l'alcool peut

entraîner une somnolence.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'OLANZAPINE EG

peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE

EG durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse

musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé

développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE EG comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est

déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT prendre OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE EG vous devez prendre et pendant

combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE EG se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre

médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE EG sauf nouvelle

indication de votre médecin.

Mode d’administration

OLANZAPINE EG doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les

repas.

Avaler les comprimés d'OLANZAPINE EG entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants:

accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux

(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.

Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une

accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir ;

diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du

rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que

vous preniez OLANZAPINE EG aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE EG, des symptômes tels que sueurs, incapacité à

dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc

vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

particulièrement du visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient

sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la

jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs

de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement

un médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une

somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

prise de poids ;

envie de dormir ;

augmentation des taux de prolactine dans le sang ;

au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise

(avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces

effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre

médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du

traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ;

augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ;

augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;

augmentation de la sensation de faim ;

vertiges ;

impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ;

mouvements anormaux (dyskinésies) ;

constipation ;

bouche sèche ;

éruption cutanée ;

diminution de la force ;

fatigue intense ;

rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;

fièvre ;

douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez

les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption

cutanée) ;

apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques

dans le sang et dans les urines) ou un coma ;

convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ;

raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux) ;

syndrome des jambes sans repos ;

problèmes d'élocution ;

bégaiement ;

ralentissement du pouls ;

hypersensibilité au soleil ;

saignement de nez ;

distension abdominale ;

excès de salive ;

perte de mémoire ou moment d’inattention ;

incontinence urinaire ;

difficultés à uriner ;

perte de cheveux ;

absence ou diminution des règles ;

modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait

ou une augmentation anormale de son volume.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

diminution de la température corporelle. ;

anomalies du rythme cardiaque ;

mort soudaine inexpliquée ;

inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise

général ;

maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ;

érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie

et symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la

grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des

ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type

de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire

cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des

hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des

troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE EG peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Olanzapine.................................................................................................................... 7,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY AMB Blanc*.

*OPADRY AMB Blanc: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc,

lécithine de soja, gomme xanthane.

Qu’est-ce que OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 7, 28 ou 56 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARF JORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OLANZAPINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Olanzapine............................................................................................................................ 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe gravé « O2 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.

Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir

cette amélioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.

L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire,

ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Schizophrénie

La dose initiale recommandée de l'olanzapine est de 10 mg par jour.

Episode maniaque

La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association

(voir rubrique 5.1).

Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire:

La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode

maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode

(maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l'olanzapine doit être poursuivi (à la posologie

optimale). Selon l'expression clinique de l'épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera

associé.

Dans toutes les indications, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état

clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose

initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement

être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum. L'olanzapine peut être administrée pendant ou en

dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption. Il convient de diminuer

progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.

Populations particulières

Population pédiatrique

L'utilisation de l'olanzapine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée

du fait du manque de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité. Une prise de poids, des anomalies

lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportés selon une ampleur plus élevée dans les études à court

terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4;

4.8; 5.1 et 5.2).

Patients âgés

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée

chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d'insuffisance

hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera

augmentée avec précaution.

Fumeurs

La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les non fumeurs par rapport aux

fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est

recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir

rubrique 4.5).

L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut

justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec

précaution chez ces patients.

(Voir rubriques 4.5 et 5.2).

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire

plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.

Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement

L'olanzapine n'est pas indiquée dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou

troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait

d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux. Au cours d'essais cliniques

contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans)

souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence

des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe

placebo (3,5 versus 1,5% respectivement).

L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4

mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie,

une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie

avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs

prédisposant à une augmentation du risque de mortalité. Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de

risque, l'incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (comparativement au placebo).

Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents

ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.

Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients

traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3% versus 0,4%

respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement

vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge supérieur à 75 ans et une démence de

type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d'événements indésirables

vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine. L'efficacité de l'olanzapine n'a pas été démontrée dans ces

essais.

Maladie de Parkinson

L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses

(agonistes dopaminergiques) est déconseillée. Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la

symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus

fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8); l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le

traitement des symptômes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude

avec la posologie minimale efficace du traitement antiparkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre

le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude. La posologie initiale de

l'olanzapine était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15

mg/jour.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé au traitement

antipsychotique. De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également

été notifiés sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire,

l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la

pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes

tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient

présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non

accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris olanzapine doivent

être arrêtés.

Hyperglycémie et diabète

Des cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose

ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière fréquente (voir rubrique

4.8).

Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée.

Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les

antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après

l’instauration du traitement puis tous les ans. Les patients traités par des médicaments antipsychotiques,

incluant OLANZAPINE EG, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d’une

hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type

II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la

détérioration du contrôle de la glycémie. Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du

traitement, 4, 8 et 12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.

Anomalies lipidiques

Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l'olanzapine au cours d'essais

cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8). Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de

façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les

patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques. Le bilan

lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant OLANZAPINE EG, doit être

surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par

exemple au début du traitement, 12 semaines après l’instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5

ans.

Activité anticholinergique

Bien que l'olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liés à cette

activité a été faible au cours des essais cliniques. Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant

limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription

chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre

pathologie en rapport avec le système cholinergique.

Fonction hépatique

Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment

observées notamment en début de traitement. La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation

des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une

atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients

traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré. Dans les cas où une

hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le

traitement par olanzapine doit être arrêté.

Neutropénie

La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle

qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez

les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les

patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une

radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome

myéloprolifératif. Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de

l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).

Arrêt du traitement

Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausées ou vomissements ont été

rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.

Intervalle QT

Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule

de Fridericia [QTcF] _ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients

ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1% à 1%) chez les

patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements

cardiaques associés. Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des

médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients

présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie

cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.

Atteintes thromboemboliques

Des atteintes thromboemboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥

0,1 %, < 1 %). Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par

olanzapine. Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque

thromboemboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle

l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.

Activité générale sur le Système Nerveux Central

Compte-tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors

de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool. Du fait de son activité antagoniste de

la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine.

Convulsions

L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui

sont placés dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif. Des cas de convulsions ont été

rapportés manière peu fréquente chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas, il existait

soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions.

Dyskinésie tardive

Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au

traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant le risque de survenue de

dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l'exposition, la réduction posologique voire l'arrêt du

traitement doivent être envisagés dès l'apparition de signes de dyskinésie tardive. Ces symptômes peuvent

provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques. Il est

recommandé de mesurer périodiquement la pression artérielle des patients de plus de 65 ans.

Mort subite d’origine cardiaque

Depuis la commercialisation de l’olanzapine, des cas de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés

chez les patients traités avec l’olanzapine. Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort

subite présumée d’origine cardiaque chez les patients traités avec l’olanzapine a été environ le double du

risque existant chez les patients ne prenant pas d’antipsychotiques. Dans cette étude, le risque avec

l’olanzapine a été comparable au risque avec des antipsychotiques atypiques inclus dans une analyse

groupée.

Population pédiatrique

L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents. Des études réalisées chez des patients âgés

de 13 à 17 ans ont montré divers événements indésirables, incluant prise de poids, modification des

paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Excipient

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine

L'olanzapine étant métabolisée par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent

spécifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.

Induction du CYP1A2

Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner

une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine. Seule une augmentation légère à modérée de

la clairance de l'olanzapine a été observée. Il est probable que les conséquences cliniques soient limitées,

mais une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut

être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.2).

Inhibition du CYP1A2

Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le

métabolisme de l'olanzapine. La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne du C

de l'olanzapine

de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs. L'augmentation moyenne de

l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %. Une posologie initiale plus faible de

l'olanzapine doit être envisagée chez les patients traités par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du

CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine. Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit être

envisagée si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instauré.

Diminution de la biodisponibilité

Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l'olanzapine par voie orale de 50 à 60 % et doit être pris au

moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.

Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'antiacides (aluminium, magnésium) ou la

cimétidine il n'a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.

Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres médicaments

L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.

L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études

in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en

évidence: antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine

(CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).

Aucune interaction n'a été mise en évidence lors de la prise concomitante de l'olanzapine et du lithium ou du

bipéridène.

Le suivi des taux plasmatiques du valproate n'a pas montré la nécessité d'adapter la posologie du valproate

après l'instauration d'un traitement par l'olanzapine.

Activité générale sur le Système Nerveux Central

La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l'alcool ou qui sont traités par des

médicaments dépresseurs du système nerveux central.

L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsonien chez les patients atteints de la

maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Intervalle QTc

La prudence s'impose si l'olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus

pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties

de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par

l'olanzapine. Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée

pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la

grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des

symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions

suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse

respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.

L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la

dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg).

L'allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.

Fertilité

Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique

5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. En raison du

risque de somnolence et de vertiges, les patients devront être avertis sur ce risque lors de l'utilisation de

machines, y compris la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Adultes

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont

été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la

glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glycosurie, augmentation de l'appétit, sensation

vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension

orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir

rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-

glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des

évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais

cliniques.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité

décroissante.

Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Thrombopénie

Leucopénie

Neutropénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de

poids

Augmentation de la

cholestérolémie

Survenue ou

exacerbation d'un

diabète, associée

parfois à une

acidocétose ou un

coma, avec une

issue fatale pour

certains cas (voir

rubrique 4.4)

Hypothermie

Augmentation de la

glycémie

Augmentation de la

triglycéridémie

Glycosurie

Augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux

Somnolence

Vertiges

Convulsions

avec, dans la

plupart des cas,

des antécédents

de convulsions ou

bien des facteurs

de risque de

convulsions

rapportés

Syndrome Malin

Neuroleptiques

(voir rubrique

4.4)

Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse

Corporelle (IMC) de départ. Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours), une

augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente (22%), une

augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2%) et une

augmentation de poids supérieure ou égale à 25% par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8%). Une

augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25% par rapport au poids initial a été très

fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).

Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides)

ont été plus élevées chez les patients sans signe de troubles des lipides au début du traitement.

Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥

6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du

traitement (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/l) a été très fréquente.

Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5,56 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 7

mmol/l). Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56

- < 7 mmol/l) à une valeur élevée (≥ 7 mmol/l) a été très fréquente.

Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥

2,26 mmol/l). Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du

traitement (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/l) a été très fréquente.

Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe

olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique

significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles

parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies

comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux

extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins

de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausées et vomissements ont été

rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.

Dans des études cliniques allant jusqu’à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure de la

normale a été observée chez environ 30 % des patients traités avec l’olanzapine et ayant un taux de prolactine

normal au début du traitement. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement

légères et sont restées inférieures à deux fois la limite supérieure de la normale.

Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l’olanzapine.

Telles qu’évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant

l’olanzapine.

Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant

la base de données intégrant olanzapine.

Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de

l’intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.

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