Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Le Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Hormones pancréatiques, Glycogenolytic hormones
Diabète sucré
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Autorisé
2021-02-11
45 B. NOTICE 46 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR OGLUO 0,5 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI OGLUO 1 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI glucagon VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Ogluo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ogluo 3. Comment utiliser Ogluo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ogluo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OGLUO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ogluo contient la substance active glucagon, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «hormones glycogénolytiques». Il est utilisé pour traiter les hypoglycémies sévères (très faible taux de sucre dans le sang) chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus. Ogluo se présente sous la forme d’un stylo prérempli prêt à l’emploi contenant une dose unique de glucagon, la substance active. Il s’administre par voie sous-cutanée, c’est-à-dire par une injection sous la peau à l’aide d’une seringue. Le glucagon est une hormone naturelle, produite par le pancréas, qui à l’effet contraire de l’insuline dans le corps humain. Il aide le foie à convertir ses réserves de sucres Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ogluo 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli. Ogluo 1 mg, solution injectable en stylo prérempli. Ogluo 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie. Ogluo 1 mg, solution injectable en seringue préremplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ogluo 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de glucagon dans 0,1 ml de solution. Ogluo 1 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 1 mg de glucagon dans 0,2 ml de solution. Ogluo 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de glucagon dans 0,1 ml de solution. Ogluo 1 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 1 mg de glucagon dans 0,2 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ogluo est indiqué dans le traitement des hypoglycémies sévères chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de diabète de type 1 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes et enfants (≥ 6 ans) _ La dose recommandée est de 1 mg, administrée par injection sous-cutanée. _Population pédiatrique (≥ 2 à < 6 ans) _ 3 • La dose recommandée pour les patients pédiatriques pesant moins de 25 kg est de 0,5 mg, administrée par injection sous-cutanée. • La dose recommandée pour les patients pédiatriques pesant 25 kg ou plus est de 1 mg, administrée par injection sous-cutanée. _ _ _Délai de réponse et doses supplémentaires _ La réponse au traitement survient normalement dans les 15 minutes. Une fois que le patient aura répondu au traitement, il conviendra d’administrer un glucide par voie orale afin de restaurer le glycogène hépatique et prévenir une récidiv Lire le document complet