Ogluo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Le Glucagon

Saatavilla:

Tetris Pharma B.V

ATC-koodi:

H04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glucagon

Terapeuttinen ryhmä:

Hormones pancréatiques, Glycogenolytic hormones

Terapeuttinen alue:

Diabète sucré

Käyttöaiheet:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

45
B.
NOTICE
46
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OGLUO 0,5 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
OGLUO 1 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
glucagon
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Ogluo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ogluo
3.
Comment utiliser Ogluo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ogluo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OGLUO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ogluo contient la substance active glucagon, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
«hormones glycogénolytiques».
Il est utilisé pour traiter les hypoglycémies sévères (très
faible taux de sucre dans le sang) chez les
personnes atteintes de diabète. Il est indiqué chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de
2 ans et plus.
Ogluo se présente sous la forme d’un stylo prérempli prêt à
l’emploi contenant une dose unique de
glucagon, la substance active. Il s’administre par voie
sous-cutanée, c’est-à-dire par une injection sous
la peau à l’aide d’une seringue.
Le glucagon est une hormone naturelle, produite par le pancréas, qui
à l’effet contraire de l’insuline
dans le corps humain. Il aide le foie à convertir ses réserves de
sucres

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ogluo 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ogluo 1 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ogluo 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Ogluo 1 mg, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ogluo 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 0,5 mg de glucagon dans 0,1 ml de
solution.
Ogluo 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 1 mg de glucagon dans 0,2 ml de
solution.
Ogluo 0,5 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 0,5 mg de glucagon dans 0,1 ml de
solution.
Ogluo 1 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 1 mg de glucagon dans 0,2 ml de
solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ogluo est indiqué dans le traitement des hypoglycémies sévères
chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 2 ans et plus atteints de diabète de type 1
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et enfants (≥ 6 ans) _
La dose recommandée est de 1 mg, administrée par injection
sous-cutanée.
_Population pédiatrique (≥ 2 à < 6 ans) _
3
•
La dose recommandée pour les patients pédiatriques pesant moins de
25 kg est de 0,5 mg,
administrée par injection sous-cutanée.
•
La dose recommandée pour les patients pédiatriques pesant 25 kg ou
plus est de 1 mg,
administrée par injection sous-cutanée.
_ _
_Délai de réponse et doses supplémentaires _
La réponse au traitement survient normalement dans les 15 minutes.
Une fois que le patient aura
répondu au traitement, il conviendra d’administrer un glucide par
voie orale afin de restaurer le
glycogène hépatique et prévenir une récidiv