Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OFLOXACINE
Bipharma B.V. Kwikzilverstraat 21 1362 JE ALMERE
S01AE01
OFLOXACIN
Oogdruppels, oplossing
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Ofloxacin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-12-28
1 BIJSLUITER Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik ID nummer: BPH-NL-0403/1 Oktober 2015 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OFLOXACINE BIPHARMA 3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK ofloxacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ofloxacine Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OFLOXACINE BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ofloxacine Bipharma oogdruppels behoort tot de groep van geneesmiddelen genaamd 4-chinolonen antibacteriële middelen. Dit middel wordt gebruikt om externe ooginfecties, zoals sommige types van conjunctivitis bij ouderen en kinderen te behandelen. Het is niet aanbevolen om dit middel te gebruiken bij kinderen jonger dan één jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit middel moet altijd met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn Lire le document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik ID nummer: BPH-NL-0401/1 Oktober 2015 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 3 mg ofloxacine, elke druppel bevat ongeveer 153 microgram ofloxacine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in druppelpipet voor éénmalig gebruik. Heldere, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ofloxacine Bipharma is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen, voor de topische behandeling van externe oculaire infecties (zoals bacteriële conjunctivitis en keratitis) veroorzaakt door ofloxacine-gevoelige organismen. Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Indruppeling van één druppel Ofloxacine Bipharma in de conjunctieve zak van het aangedane oog (de aangedane ogen) elke twee uur voor de eerste twee dagen, gevolgd door viermaal daags. Het product mag niet voor meer dan 14 dagen worden gebruikt. _Pediatrische patiënten _ Aanpassing van de dosering is niet nodig. _Oudere patiënten _ Leeftijd hoeft niet de leiden tot aanpassing van de dosering van ofloxacine. Echter moet speciale aandacht zijn voor de nierfunctie bij oudere patienten en de dosering moet overeenkomstig worden aangepast (zie sectie 4.4 QT interval verlenging). Wijze van toediening Oculair gebruik Patiënten moeten worden geïnstrueerd om contact tussen de tip van de druppelpipet en de ogen of het gebied rond de ogen te vermijden. De oplossing van één druppelpipet voor éénmalig gebruik Ofloxacine Bipharma moet direct na opening worden gebruikt, aangezien de steriliteit niet kan worden gehandhaafd als de druppelpipet is geopend. In geval van gelijktijdige be Lire le document complet