Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

OFLOXACINE

Verfügbar ab:

Bipharma B.V. Kwikzilverstraat 21 1362 JE ALMERE

ATC-Code:

S01AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

OFLOXACIN

Darreichungsform:

Oogdruppels, oplossing

Zusammensetzung:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Oculair gebruik

Therapiebereich:

Ofloxacin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

2015-12-28

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER
Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0403/1
Oktober 2015
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OFLOXACINE BIPHARMA 3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
ÉÉNMALIG GEBRUIK
ofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ofloxacine Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OFLOXACINE BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ofloxacine Bipharma oogdruppels behoort tot de groep van
geneesmiddelen genaamd 4-chinolonen
antibacteriële middelen.
Dit middel wordt gebruikt om externe ooginfecties, zoals sommige types
van conjunctivitis bij ouderen
en kinderen te behandelen.
Het is niet aanbevolen om dit middel te gebruiken bij kinderen jonger
dan één jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Dit middel moet altijd met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten die gevoelig zijn

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0401/1
Oktober 2015
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 3 mg ofloxacine, elke druppel bevat ongeveer
153 microgram ofloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in druppelpipet voor éénmalig gebruik.
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ofloxacine Bipharma is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen, voor de topische
behandeling van externe oculaire infecties (zoals bacteriële
conjunctivitis en keratitis) veroorzaakt
door ofloxacine-gevoelige organismen.
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indruppeling van één druppel Ofloxacine Bipharma in de conjunctieve
zak van het aangedane oog (de
aangedane ogen) elke twee uur voor de eerste twee dagen, gevolgd door
viermaal daags.
Het product mag niet voor meer dan 14 dagen worden gebruikt.
_Pediatrische patiënten _
Aanpassing van de dosering is niet nodig.
_Oudere patiënten _
Leeftijd hoeft niet de leiden tot aanpassing van de dosering van
ofloxacine. Echter moet speciale
aandacht zijn voor de nierfunctie bij oudere patienten en de dosering
moet overeenkomstig worden
aangepast (zie sectie 4.4 QT interval verlenging).
Wijze van toediening
Oculair gebruik
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om contact tussen de tip van de
druppelpipet en de ogen of het
gebied rond de ogen te vermijden.
De oplossing van één druppelpipet voor éénmalig gebruik Ofloxacine
Bipharma moet direct na
opening worden gebruikt, aangezien de steriliteit niet kan worden
gehandhaafd als de druppelpipet is
geopend.
In geval van gelijktijdige be