Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Desmopresina (eq. a 15 µg de acetato de desmopresina)
Ferring GmbH.
H01BA02
Acetato de desmopresina
13,4 µg/mL
Solución inyectable IV, SC.
Ferring GmbH.; Ferring International Center S.A..
Caja por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 2 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2019-07-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OCTOSTIM ® (Acetato de desmopresina) FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IV, SC FORTALEZA: 15 µg/mL PRESENTACIÓN: Caja por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. Estuche por 2 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St- Prex, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. FERRING GMBH, Kiel, Alemania. Producto Terminado. 2. FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St-Prex, Suiza. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-048-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de julio de 2019 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Desmopresina (eq. a 15 µg de acetato de desmopresina) 13,4 µg Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OCTOSTIM solución inyectable para vías S.C. o para infusión I.V. está indicado en caso de: Acortamiento o normalización de los tiempos prolongados de sangrado con anterioridad a una terapéutica invasiva o una operación diagnóstica, o para el control terapéutico del sangrado en pacientes con tiempo prolongado de sangrado como consecuencia de una disfunción trombocitaria congénita o inducida por drogas, uremia, cirrosis hepática, o en pacientes con tiempo prolongado de sangrado de etiología desconocida. Para el control terapéutico del sangrado y la profilaxis del sangrado en conexión con procedimientos quirúrgicos menores en pacientes con hemofilia A leve y enfermedad de von Willebrand que respondan positivamente a la dosis de prueba. Incluso formas moderadas de la enfermedad pueden ser tratadas. CONTRAINDICACIONES: Polidipsia habitual o psicogénica (resultante en una producción de orina que exceda los 40 ml/kg/24 horas) Historia de angina inestable y/o insuficiencia cardíaca conocida o que se sospeche, así como cualquier otra condición que requiera del tratamiento con diuréticos Hiponatremia conocida Enfermedad de von Willebrand tipo IIB PRECAUCIONES: Cuando el pacient Lire le document complet