OCTOSTIM®

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Desmopresina (eq. a 15 µg de acetato de desmopresina)

Dostupné s:

Ferring GmbH.

ATC kód:

H01BA02

INN (Mezinárodní Name):

Acetato de desmopresina

Dávkování:

13,4 µg/mL

Léková forma:

Solución inyectable IV, SC.

Výrobce:

Ferring GmbH.; Ferring International Center S.A..

Přehled produktů:

Caja por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 2 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2019-07-16

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OCTOSTIM ®
(Acetato de desmopresina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IV, SC
FORTALEZA:
15 µg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 10 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
Estuche por 2 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St- Prex, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. FERRING GMBH, Kiel, Alemania.
Producto Terminado.
2. FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., St-Prex, Suiza.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-048-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de julio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Desmopresina
(eq. a 15 µg de acetato de
desmopresina)
13,4 µg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
OCTOSTIM solución inyectable para vías S.C. o para infusión I.V.
está indicado en
caso de:
Acortamiento
o
normalización
de
los
tiempos
prolongados
de
sangrado
con
anterioridad a una terapéutica invasiva o una operación
diagnóstica, o para el control
terapéutico del sangrado en pacientes con tiempo prolongado de
sangrado como
consecuencia de una disfunción trombocitaria congénita o inducida
por drogas,
uremia, cirrosis hepática, o en pacientes con tiempo prolongado de
sangrado de
etiología desconocida.
Para el control terapéutico del sangrado y la profilaxis del sangrado
en conexión con
procedimientos quirúrgicos menores en pacientes con hemofilia A leve
y enfermedad
de von Willebrand que respondan positivamente a la dosis de prueba.
Incluso formas
moderadas de la enfermedad pueden ser tratadas.
CONTRAINDICACIONES:
Polidipsia habitual o psicogénica (resultante en una producción de
orina que exceda
los 40 ml/kg/24 horas)
Historia de angina inestable y/o insuficiencia cardíaca conocida o
que se sospeche,
así como cualquier otra condición que requiera del tratamiento con
diuréticos
Hiponatremia conocida
Enfermedad de von Willebrand tipo IIB
PRECAUCIONES:
Cuando el pacient