Octaplex 1000 Poudre et Solvant pour solution pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

Disponible depuis:

Octapharma AG

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution pour Perfusion

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1000 U.I., factor II coagulationis humanus 560 - 1520 U.I., factor VII coagulationis humanus 360 - 960 U.I., factor X coagulationis humanus 720 - 1200 U.I., proteinum humanum C 520 - 1240 U.I., proteinum humanum S 480 - 1280 U.I., heparinum 200 - 500 U.I., natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 150 - 250 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Troubles de la coagulation en raison de la Réduction des Facteurs II, VII, IX et X

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2006-08-16

Résumé des caractéristiques du produit

Octaplex 500/1000®
Octapharma AG
Composition
Principes actifs
Facteur de coagulation humain II
Facteur de coagulation humain VII
Facteur de coagulation humain IX
Facteur de coagulation humain X
Protéine C humaine
Protéine S humaine
Excipients
Dénomination du principe
actif
Octaplex 500
Quantité par
flacon
Octaplex 1000
Quantité par
flacon
Octaplex
Quantité par ml de solution prête à
l'emploi
Héparine
100 – 250 U.I.
200 – 500 U.I.
5 – 12.5 U.I./ml
Citrate de sodium dihydraté
Solvant: eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 75 – 125 mg (flacon de 500 U.I.) ou 150 –
250 mg (flacon de 1000 U.I.) de
sodium par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution pour perfusion pour administration
intraveineuse.
Dénomination du principe
actif
Octaplex 500
Quantité par
flacon
Octaplex 1000
Quantité par
flacon
Octaplex
Quantité par ml de solution prête à
l'emploi
Principes actifs
Facteur de coagulation humain 280 - 760 U.I.
560 – 1520 U.I.
14 - 38 U.I/ ml
II
Facteur de coagulation humain
VII
180 - 480 U.I.
360 – 960 U.I.
9 - 24 U.I./ ml
Facteur de coagulation humain
IX
500 U.I.
1000 U.I.
25 U.I./ ml
Facteur de coagulation humain
X
360 - 600 U.I.
720 – 1200 U.I.
18 - 30 U.I./ ml
Protéine humaine C
260 - 620 U.I.
520 – 1240 U.I.
13 - 31 U.I./ ml
Protéine humaine S
240 - 640 U.I.
480 – 1280 U.I.
12 - 32 U.I./ ml
Solvant: eau pour préparations injectables: 20 / 40 ml pour Octaplex
500 respectivement Octaplex 1000.
Protéines totales: 260 - 820 respectivement 520 – 1640 mg/flacon
L'activité spécifique du produit est ≥0,6 U.I./mg, exprimée en
activité du facteur IX.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement des hémorragies et prophylaxie péri-opératoire en
urgence des hémorragies en cas de déficit
acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, par
exemple à la suite d'un traitement par
des antagonistes de la vitamine K.
·Lors de surdosage en antagonistes de la vitamine K, lorsqu'un