Octagam 10 % sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosage:

10 %

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Polyvalente Humaine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 350682-02 - Taille de l'emballage: 3 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 350682-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803151 - Code CNK: 2739894 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-10-21

Notice patient

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_1/11_
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OCTAGAM 10% SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D´UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Octagam 10% et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam
10% ?
3.
Comment utiliser Octagam 10% ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octagam 10% ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
QU'EST-CE QUE OCTAGAM 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ OCTAGAM 10% ?
Octagam 10% est une immunoglobuline humaine normale (IgG), une
solution (c. à d. une
solution contenant des anticorps humains) pour administration
intraveineuse (c. à d. perfusion
dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du
corps humain qui
soutiennent l’immunité du corps. Octagam 10% contient toutes les
activités des IgG présentes
dans la population normale. Des doses adéquates de ce médicament
peuvent ramener les taux
d’IgG anormalement bas à la normale.
Octagam 10% présente un large spectre d’anticorps contre divers
agents infectieux.
DANS QUELS CAS OCTAGAM 10% EST-IL UTILISÉ ?
Octagam 10% est utilisé en traitement de substitution chez les
enfants, adolescents (de 0 à 18
ans) et adul

Résumé des caractéristiques du produit

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_1/19_
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OCTAGAM 10% solution pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient :
Immunoglobulines humaines (IgIV). 100 mg
(pureté d’au moins 95% IgG)
Chaque flacon de 20 ml contient 2g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 50 ml contient 5g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 60 ml contient 6g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 100 ml contient 10g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 200 ml contient 20g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 300 ml contient 30g d’immunoglobuline humaine
normale.
Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
IgG
1
env. 60%
IgG
2
env. 32%
IgG
3
env. 7%
IgG
4
env. 1%
La teneur maximale en IgA est de 400 microgrammes/ml
Produit à partir de dons de plasma humain.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par dose.
Cela équivaut à 3,45 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé par l’OMS de 2 g
de sodium par un adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est d’aspect clair à légèrement opalescent, incolore
à jaune clair. Le pH de la solution
est de 4,5 – 5,0, l’osmolalité est

240 mosmol/kg.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_TRAITEMENT DE SUBSTITUTION CHEZ LES ADULTES, LES ENFANTS ET LES
ADOLESCENTS (0 - 18 ANS) DANS:_

Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps,

Déficits immunitaires secondaires (IDS) chez les patients présentant
des infections sévères ou
récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui
présentent une insuffisance
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_2/19_
prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody